一、2016年生物藥占全球 TOP200藥品銷售量 44%，單抗是其中最大的品類

　　2016年生物藥占全球TOP200藥品銷售量44%，單抗是其中最大的品類。2016 年全球 TOP 200 藥品銷售數據顯示，生物藥占 70 個，總金額1,572 億美元，占比達到 44%；單抗是其中最大的品類，總共 26 個，總金額 860 億美元，占生物藥比重的 55%；而在 26 個單抗中，銷量最大的 6 個單抗和重組蛋白類產品分別為阿達木單抗、依那西普、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，總金額 538.42 億美元，占單抗市場的63%。國內生物藥銷售和國外相比差距很大，羅氏三大單抗貝伐珠、利妥昔、曲妥珠 2016 年銷售額均約 20 億元人民幣，差別大，滲透率低。

　　產品多重磅，前10大品種中單抗 和融合蛋白占6個，阿達木單抗 2012年起七連冠。2016 年全球 TOP 200 藥品的 26 個單抗中銷量最大的 6個單抗和重組蛋白類產品正好處于 TOP10 銷售額藥品中，分別為阿達木單抗、依那西普、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗。這 6 大單抗的總銷售金額占比也達到單抗市場的 63%。單抗產品靶向性好、療效好、價格高，帶來銷售金額高。

　　目前歐盟和美國各獲批 21 個、5 個生物類似藥。國內 2015 年前生物藥多數按照新藥申報，門檻低、申報量大，市場較為混亂；2015 年起生物類似藥法規逐步完善，2015 年發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》和 2016 版《藥品注冊管理辦法》實施為國內生物類似藥發展奠定基礎。按照類似藥申報的單抗研發要求急劇提升，未來將是少數玩家的天下。