進口迅速回升 出口穩步向前——我國西藥制劑2019年外貿形勢分析與未來展望

　　2019年，我國醫藥企業創新和國際化步伐繼續加快，推動我國醫藥外貿實現回穩向好。西藥制劑作為醫藥外貿中附加值較高的產品，也實現了貿易額的較快增長。

　　海關統計數據顯示，2019年我國西藥制劑進出口額240億美元，同比增長40.2%。其中出口41.1億美元，同比增長0.23%；進口199.1億美元，同比增長52.8%。貿易逆差進一步拉大。

　　進出口延續回穩向好態勢

　　從月度數據看，2019年西藥制劑進出口增速均呈現穩步回升的態勢，進口增速回升尤為明顯。

　　從出口規模看，上半年增幅較小，且比2018年同期有所下降。6月份以后，西藥制劑出口逐步回升，并在10月份達到全年單月出口最大值，同比增長43.6%。從進口來看，全年保持快速增長態勢，11月份舉行的第二屆中國國際進口博覽會上，更是有眾多企業現場簽單。

　　我國西藥制劑外貿實現較快增長的原因，從外部看，一是未來5年歐美日三大規范市場將有約300個獨家品種專利到期，為仿制藥行業增長帶來機遇；二是美聯儲、歐洲央行以及多個新興市場的中央銀行紛紛下調利率，增強了支付能力；三是區域經貿談判取得階段性進展，多邊合作成果為對外貿易增添信心；四是發達醫藥市場逐步飽和，全球藥企對我國的關注度提高，對進口形成拉動。從內部看，一是國內成熟企業通過產品組合布局國際市場的步伐加快；二是國內政策環境變化迫使更多企業加快轉型升級，拓展國際市場；三是我國醫藥監管制度日趨國際化，諸多政策措施效果逐步顯現；四是中外醫藥資源整合趨勢日益明顯。

　　保稅區倉儲轉口貿易進口大增103%

　　2019年，我國西藥制劑一般貿易進出口額為118.6億美元，占西藥制劑貿易總額的一半。一般貿易是我國西藥制劑進出口最重要的貿易方式，總體表現穩定。進料加工貿易出口明顯加快，同比增長11%，高于整體制劑出口增幅11個百分點，占我國西藥制劑出口總額的20.3%，主要以美國、英國、菲律賓等市場為主，且以本土企業居多。

　　保稅區倉儲轉口貿易逐漸成為我國西藥制劑進口的主要方式。2019年，通過倉儲轉口貿易進口的西藥制劑達到88.5億美元，同比增長103%，占我國西藥制劑進口總額的44.5%，已經基本接近一般貿易進口額。便利的通關政策使保稅區轉口貿易已成為眾多跨國企業藥品進入中國的主要模式。

　　部分大宗藥品出口額增長較快

　　2019年，我國共有83種西藥制劑對外出口，激素類、青霉素類、頭孢菌素類等傳統大宗藥品依舊占比較大，且均實現較大幅度增長。三大類產品出口額同比分別增加39.55%、20.14%和9.18%，合計占我國西藥制劑出口總額的24%。胰島素類藥品、地塞米松、宮縮素、催產素等產品是拉動激素類藥品出口增長的主要動力。青霉素類藥品主要出口到非洲、東南亞、中東幾個地區，量升價減，低價競爭依舊較為明顯。頭孢類藥品出口的主要目標市場為非洲、拉丁美洲和東南亞地區，但一些治療真菌感染、泌尿系統感染、重度感染的抗感染類藥品和磺胺類藥品，則主要出口到一些發達地區如美國、意大利、荷蘭、日本等地。除此之外，一些附加值較高的抗凝血藥、抗高血壓藥、抗癌類藥品和研究用藥品出口也有較大幅度增長。

　　拓展美國市場步伐加快

　　美國醫藥市場龐大，商業保險發達，醫保支付能力較強，仿制藥使用比例高，成為我國實力雄厚的藥企開拓國際市場的首選目的地。仿制藥在美國處方中占90%以上，安全、有效、高質量的仿制藥在美國醫療體系中起著至關重要的作用，通過批準更多的仿制藥進入市場來降低醫保負擔，也成為美國FDA的重要任務。2019年，FDA共批準（包括暫時性批準）1014個仿制藥。其中，我國企業占86個，包括13個暫時性批準，說明我國制藥企業進軍國際市場的水平進一步提高。

　　2019年，我國對美出口西藥制劑4.21億美元，同比增長8.78%，占我國西藥制劑出口總額的10.24%。對美出口達百萬美元以上的本土企業有29家。在對美出口前20家企業中，中國企業占18個，且前12家均為我國本土企業，南通聯亞、人福醫藥、石藥集團、齊魯制藥等藥企出口增幅均在30%以上。

　　中歐貿易逆差進一步拉大

　　2019年，我國與歐盟西藥制劑雙邊貿易額達154億美元，同比增長42%。其中，我國對歐盟西藥制劑出口10.1億美元，同比下降16.4%，占我國西藥制劑出口總額的24.6%；從歐盟進口144億美元，同比增長49.4%，占我國西藥制劑進口總額的72.4%。貿易逆差進一步拉大。

　　2019年，我國本土企業對歐盟的西藥制劑出口也進入了快速增長期，已可以與跨國企業平分秋色。從市場來看，2019年，我國對歐盟出口前十大市場分別為丹麥、法國、波蘭、英國、德國、比利時、意大利、西班牙、荷蘭和希臘，占我國制劑對歐盟出口總額的94.6%。其中，波蘭首次擠進我國西藥制劑對歐盟出口前五強，出口增幅高達45%；對丹麥和法國出口實現了22%以上增幅；對英國出口增幅3.6%；對德國、比利時、荷蘭和希臘幾個市場出口同比下降25%，成為拉低我國對歐盟增長的主要因素，其中對德國、荷蘭和希臘出口下降主要為幾家本土企業出口業務下滑所致，對比利時出口減少則主要由于阿斯利康在華來料加工業務減少所致。

　　德國、法國、瑞典、意大利和英國是我國西藥制劑最主要的進口來源地，占西藥制劑進口總額的60%，且這幾個市場的進口均實現了30%以上的大幅增長。

　　對新興市場出口增勢顯著

　　新興醫藥市場已成為拉動全球藥品市場增長的主要動力。2019年，我國西藥制劑對歐美日和澳大利亞之外的新興市場出口約23億美元，占西藥制劑出口總額的近60%。

　　就具體地區市場而言，非洲依舊是我國西藥制劑出口的主要市場。2019年，我國西藥制劑對非洲出口5.5億美元，同比增長5.7%。尼日利亞、剛果（金）、喀麥隆、埃塞俄比亞和馬里為前五大市場，占我國西藥制劑對非出口總額的45%，同比增幅均在16%以上。

　　值得一提的是，埃及、阿爾及利亞、突尼斯等北非地區人口較多，醫療水平和人均消費相對比較高，特別是阿爾及利亞，45%的進口藥為仿制藥，埃及可以接受其他地區批準的生物仿制藥，突尼斯的獨特地理優勢，為我國藥品進軍該市場創造了條件，受到我國企業關注。2019年，我國對埃及、阿爾及利亞和突尼斯西藥制劑出口同比分別增長了11%、36%和37%。

　　“一帶一路”沿線國家和地區人口基數大，衛生支出增長快，藥品自給率低，進口依賴程度高，越來越受到我國醫藥企業的關注。2019年，我國西藥制劑對東南亞、中東歐、中東等幾個主要地區出口均實現了較大幅度增長。其中，我國對東盟出口額達到3.75億美元，同比增長6.67%；對中東歐地區（不含希臘）出口1.55億美元，同比增長35.95%；對中東地區出口9911.71萬美元，同比增長11.72%。

　　以巴西和哥倫比亞為代表的拉美地區，一直是我國企業希望重點拓展的地區。2019年，我國西藥制劑對拉美地區出口3.04億美元，同比增長18.32%，主要集中于巴西、委內瑞拉、哥倫比亞、秘魯和墨西哥五大市場。

　　我本土企業國際化路徑日益多元

　　近年，我國西藥制劑國際化快速發展，在制劑國際化領域布局的我國本土企業已有400多家，多數集中于新興市場。隨著國內藥品帶量采購的推進，創新和國際化成為很多企業尋求突破的方向，越來越多的企業將目光投向歐美日等嚴格法規市場，開始開展中美、中歐雙報布局。截至2019年底，我國本土企業獲得的美國ANDA批準文號已超過300個，實現商業化銷售的產品約100個；通過歐盟GMP認證的制劑場地已300多個。這不僅為未來海外收入增加奠定了基礎，同時仿制藥的海外獲批也有利于國內注冊，提升產品的國內競爭力。

　　2019年，東陽光芬戈利莫德膠囊（0.5mg）、宣泰藥業的泊沙康唑腸溶片（100mg）以及復星旗下Gl and pharma的甲磺酸齊拉西酮注射液（20mg/L）三個產品在美國首仿獲批，且都為復雜制劑，說明我國醫藥企業的研發和國際化實力進一步增強。除首仿外，我國醫藥企業在美申報的高端制劑也越來越多，如治療前列腺癌藥物醋酸阿比特龍、治療神經痛藥物普瑞巴林膠囊等，其中不乏重磅產品。除華海、恒瑞等已經國際化的企業外，越來越多的本土企業著手國際化戰略布局，在復雜制劑領域和規范市場的開拓成果逐漸顯現。

　　2020年外貿形勢展望

　　2020年，新冠肺炎疫情席卷全球，為處于下行趨勢的全球經濟增加了新的不確定性。

　　首先，2020美國總統大選、中美經貿關系帶來的宏觀政策不確定性增大，美國經濟增速進入衰退的可能性繼續上升。對于尚未形成規模和產品組合優勢的中國企業而言，未來只有掌握原料藥制劑一體化優勢，聚焦細分領域，具備首仿、復雜制劑或專科藥開發優勢，方能在美國市場站穩腳跟。

　　其次，歐盟新一屆領導交接可能帶來系列改革，盡管目前對我國制劑貿易未形成影響，但應看到，歐洲內外部形勢復雜多變，將為我國西藥制劑的商業化拓展增加難度。

　　第三，“一帶一路”基礎設施聯通落地和東盟RECP（區域全面經濟伙伴關系）將為“一帶一路”地區經濟增長注入新動能。多國開展國民健康保險計劃，擴大醫療保險覆蓋面，仿制藥滲透率的進一步提升，都將為東盟醫藥市場發展注入新的活力，也為我國藥品進入東盟市場提供機遇。

　　第四，需求的持續疲軟和新冠肺炎疫情的逐步蔓延，導致全球大宗商品市場將繼續維持疲軟態勢，使得部分倚重大宗商品出口的中東非洲國家經濟脆弱性凸顯，支付能力下降。加之部分地區安全局勢緊張、受疫情影響嚴重，都為我國藥品的出口和款項支付帶來挑戰。

　　第五，美國單邊貿易保護主義和中美貿易摩擦，使依賴資源出口和外部市場的拉美國家壓力加大，但拉美地區整體醫藥市場前景樂觀，未來五年復合增長率預計達到7%。

　　綜合來看，目前醫藥市場短期受供求關系、物流等影響，增長勢頭放緩，預計第二季度會逐步反彈。2020年我國西藥制劑外貿發展的總體趨勢不會發生大的變化，但企業面臨的藥品價格壓力會進一步加大，全球疫情蔓延給境外機構來華檢查以及客戶審計帶來不便，我國企業和跨國企業的臨床試驗項目進展或將減慢，因而在一定程度上可能延緩新產品上市速度。（作者：中國醫藥保健品進出口商會 郭曉丹）

　　 轉自：中國醫藥報