1. 我國體外診斷行業(yè)保持穩(wěn)定增長

　　體外診斷簡稱 IVD，是指將檢驗樣本（血液、體液或者組織）從人體內(nèi)取出進(jìn)行檢測，從而判斷疾病或功能的一種診斷方式。通常在臨床上，醫(yī)生主要利用診斷儀器和配套的診斷試劑盒形成統(tǒng)一的檢測系統(tǒng)，為醫(yī)生提供豐富的臨床診斷信息。目前臨床的診斷信息約有 80%來自于體外診斷，IVD 已經(jīng)成為預(yù)防疾病、診斷疾病和治療疾病中不可或缺的醫(yī)學(xué)手段。

三大體外診斷種類

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2013 年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到 554 億美元，2015 年全球體外診斷市場規(guī)模上升到 634.3 億美元，預(yù)計到 2018 年可以增加到 777 億美元。而我國的體外診斷市場一直保持著較高的增長速度，近5 年年均增速約 20% ，高于我國醫(yī)藥行業(yè)整體的市場增速。據(jù)顯示，2010 年我國體外診斷市場規(guī)模為 122 億元，到 2015 年我國體外診斷市場規(guī)模實現(xiàn)翻番達(dá)到 295 億元。

2007-2015我國體外診斷市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　2. 分級診療和精準(zhǔn)醫(yī)療助推 POCT 普及

　　從最初的金標(biāo)定性到熒光半定量，到如今準(zhǔn)確度逐漸上升的液相全定量，POCT 成為體外診斷行業(yè)中不可或缺的一部分。POCT 具有空間小、可操作性強、診斷時間短等多項優(yōu)勢，并且價格普遍偏低，適合于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。同時伴隨我國醫(yī)療體制改革以及智能硬件的深度融合，POCT 行業(yè)將成為未來“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的主力軍。

POCT 應(yīng)用范圍

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　分級診療將助推POCT 在基層醫(yī)療體系的普及。2015 年，國務(wù)院辦公廳推出《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確提出到 2017 年時我國分級診療政策體系應(yīng)逐步完善，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療量占總診療量比例不低于 65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)達(dá)標(biāo)率不低于95%；到 2020 年，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式要逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。

　　我國 POCT 行業(yè)規(guī)模近年保持快速地增長勢頭，年均增速在 20%以上。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2013 年我國 POCT 市場規(guī)模為 4.8 億美元，預(yù)計到 2018 年我國 POCT 的市場規(guī)模將達(dá)到 14.3 億美元。認(rèn)為隨著分級診療和醫(yī)改政策的不斷推進(jìn)，POCT 應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，市場空間較大。

我國 POCT 市場規(guī)模（億美元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　3. 免疫診斷技術(shù)更新?lián)Q代 分子診斷增速最快子領(lǐng)域

　　在體外診斷的三種主要類別中，生化診斷在我國市場發(fā)展相對成熟，試劑多以國產(chǎn)品牌為主，而免疫診斷和分子診斷的技術(shù)門檻較高，主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)品牌份額較低。從市場規(guī)模來看，在我國 2014 年的體外診斷試劑總體市場中，免疫診斷占比最大為 38%，生化診斷占比其次為 32%，分子診斷仍處于發(fā)展階段占比僅為5%。

我國體外診斷試劑市場中各診斷方式占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　分子診斷目前在體外診斷市場中占比較低，但其能夠從基因?qū)用媾袛嗳梭w的病情變化，能更準(zhǔn)確德識別早期階段的病毒和傳染病，開始逐漸取代部分細(xì)胞診斷和血液診斷市場。 根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015 年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模增長至 585 億美元，近十年年均復(fù)合增長率為 12% ，而分子診斷是其中最主要的細(xì)分市場。

2015 年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場細(xì)分市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　由于分子診斷對于技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性要求高，我國的高端市場幾乎被跨國醫(yī)療龍頭企業(yè)壟斷。我國國產(chǎn)產(chǎn)品具有價格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶目前主要集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院。隨著進(jìn)口替代的趨勢加速，我國的分子診斷產(chǎn)品將獲得更多市場份額。

我國分子診斷商業(yè)環(huán)境

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理