1.體外診斷行業簡介

　　體外診斷在國際上被稱為 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

　　體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，系現代檢驗醫學的重要構成，其臨床應用貫穿疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

　　按檢驗原理和方法學的不同，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。各種診斷方法的檢測原理、應用領域如下：

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　　上述體外診斷領域的劃分依據其方法學的區別進行，而在醫療機構實際應用上述體外診斷產品時，根據不同應用領域又可分為病理診斷、檢驗檢疫、個體化診療、司法鑒定等。

　　2、國內體外診斷行業總體發展概況及市場規模

　　我國體外診斷行業起步于 20 世紀80 年代初，發展初期以仿制國外的體外診斷試劑為主，在90 年代初迎來了第一個高速發展的時期，誕生了一批以生產乙肝和生化診斷產品為主的廠商。90 年代中期開始，我國政府監管部門對體外診斷行業進行了整頓，取締無生產資質的廠家，吊銷質量不合格廠家的生產文號，經過行政管理和市場淘汰后，我國體外診斷市場逐漸進入健康發展的階段。經過近30 年的發展，目前我國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。

　　目前，我國的體外診斷行業正處于快速發展的階段，呈現基數小、增速快等特點。由于整體市場規模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。據統計分析，2014 年，我國體外診斷產品市場規模達到306 億元，預計2019 年將達到723 億元，年復合增長率達18.7%。

　　3、國內體外診斷行業主要細分領域情況

　　國內體外診斷行業起步相對較晚，主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學診斷、分子診斷等領域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個領域，合計占有一半以上的份額，2014 年中國體外診斷市場細分如下圖所示：

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