一、資本注入和研發(fā)支出提升為新藥研發(fā)提供原動力

　　政府自十一五重大新藥創(chuàng)制專項啟動以來，預(yù)計在 2020 年專項投入資金總 額將達(dá)到 260 億元，藥品研發(fā)經(jīng)費投入達(dá)到 1400 億元。

國家重大新藥創(chuàng)制專項經(jīng)費投入不斷增加

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　　06-08 年之后，創(chuàng)新藥投資再度興起，2016年以來，接 近兩位數(shù)的針對創(chuàng)新藥企業(yè)的巨額融資頻頻出現(xiàn)，風(fēng)險投資是中小型創(chuàng)新藥企業(yè)資金的最重要 來源，這也意味著創(chuàng)新藥企業(yè)的春天或許已經(jīng)來臨。

VC/PE 在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資

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　　規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)支出比例不斷提升：預(yù)示著大型企業(yè)對研發(fā)的重視程度不斷提高。

2014 年藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)費用占比前 10 名

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　　二、新出臺政策為創(chuàng)新藥發(fā)展保駕護(hù)航

　　新醫(yī)改下，我國出臺多項政策創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展：（1）開展臨床數(shù)據(jù)自查核查，規(guī)范新藥 研發(fā)的臨床研究，提升研發(fā)質(zhì)量；（2）為解決藥品注冊實行有限審評審批制度，促進(jìn)新藥研發(fā) 上市；（3）為新藥正名，根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類改革的指導(dǎo)意見，重新定義新藥，同時改良型 新藥必須證明臨床優(yōu)勢；（4）試點藥品上市許可持有人制度，將新藥研發(fā)與生產(chǎn)松綁分離，提 升新藥研發(fā)的積極性；（5）醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機制：根據(jù)新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整方案顯示，未 來將建立醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機制。

政策鼓勵我國創(chuàng)新藥的發(fā)展

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　　三、 國內(nèi)創(chuàng)新藥已取得突破性進(jìn)展，行業(yè)亟待爆發(fā)

　　國家重大新藥創(chuàng)制專項已構(gòu)建較為完整的產(chǎn)品線。在國家重大創(chuàng)新創(chuàng)制專項的支持下，截 至 2015 年已累計立項 1596 項，獲新藥證書 85 件，獲臨床批件 119 個（37 項 1.1 類新藥申報臨 床批件）。在十一五和十二五期間，新藥專項部署支持了一批處于不同研發(fā)階段的新藥課題， 形成了較為完整的產(chǎn)品線，預(yù)計十三五期間計劃完成 30 個創(chuàng)新性強、防治重大疾病、擁有自主 知識產(chǎn)權(quán)的新藥。

國家重大新藥創(chuàng)制專項已構(gòu)建較為完整的產(chǎn)品線

　　我國在研新實體化合物數(shù)量在不斷增加。新實體化合物是新藥研發(fā)的難點和重點，也是最 為基礎(chǔ)的一步。由我國科技部數(shù)據(jù)可知，十二五期間，我國新實體化合物數(shù)量在不斷的上升， 由 2011 年的 219 個增長至 2015 年的 656 個。

我國在研的新實體化合物數(shù)量在不斷增加

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　　十余年積累，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已取得突破性進(jìn)展，貝達(dá)藥業(yè)抗癌新藥鹽酸埃克替尼和恒瑞 醫(yī)藥甲磺酸阿帕替尼的上市,打破小分子靶向治療新藥的國際壟斷，而康弘藥業(yè)的治療眼底黃斑 變性康柏西普和微芯生物的治療外周 T 細(xì)胞淋巴瘤新藥西達(dá)苯胺上市打破國際生物藥壟斷。截 至目前，A 股制藥公司中已經(jīng)有 7 個創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批上市并取得不俗的業(yè)績。�？颂婺� 2015 年 銷售達(dá)到 9.13 億元，2017 年有望被醫(yī)保廣泛覆蓋，實現(xiàn)以價換量；阿帕替尼為全球首個晚期 胃癌小分子靶向藥物，2016 年有望實現(xiàn) 8 億元左右銷售；康柏西普是目前最好的國產(chǎn)創(chuàng)新藥， 2015 年銷售額為 2.67 億元，有望被醫(yī)保納入后快速放量。

國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥一覽表

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　　創(chuàng)新藥投資應(yīng)牢牢抓緊一個核心與兩個基本投資策略：（1）一個核心：創(chuàng)新藥研發(fā)切合未 來新技術(shù)發(fā)展方向，滿足臨床未被滿足的醫(yī)療需求；（2）兩個基本策略：創(chuàng)新藥臨床價值已經(jīng) 初步驗證，研發(fā)成功幾率高，盈利貢獻(xiàn)近在眼前；研發(fā)風(fēng)險高，但代表未來技術(shù)發(fā)展方向，商 業(yè)化應(yīng)用預(yù)計仍需很長時間。

我國在研的新實體化合物數(shù)量在不斷增加

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