在過去的十五年，中藥配方顆粒一直處于試點(diǎn)狀態(tài)，國家出臺系列政策規(guī)范整個行業(yè)的試 點(diǎn)和發(fā)展。

中藥配方顆粒相關(guān)政策一覽表

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理

　　目前我國對中藥配方顆粒實(shí)行試點(diǎn)生產(chǎn)制，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了六家中藥 配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)，這六家試點(diǎn)企業(yè)分別是：華潤三九旗下深圳三九、中國中藥旗下天江藥 業(yè)、紅日藥業(yè)旗下康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)(已被天江 藥業(yè)并購)。2015 年我國中藥配方顆粒銷售額為 81.75 億元，同比增長 30.86%，占中藥飲片銷售 額的 5.1%，如此龐大的市場，目前主要由 6 家試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)所分割。除了國家試點(diǎn)之外，吉 林敖東、安徽濟(jì)人藥業(yè)、神威藥業(yè)分別開始在吉林省、安徽省和河北省進(jìn)行省試點(diǎn)；此外，常 州神馬藥業(yè)、寧波德康生物制品有限公司開始在僅限外銷方面試點(diǎn)。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理

中藥飲片進(jìn)入各地醫(yī)保情況一覽表

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理

　　產(chǎn)品用戶端方面，臨床應(yīng)用范圍取消二級以上中醫(yī)院的限定。除了生產(chǎn)企業(yè)層面，國家在應(yīng)用 層面也進(jìn)行了放開。根據(jù) 2010 年《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》，中藥配方顆粒的應(yīng)用范圍 限定在二級以上的中醫(yī)院中，各省還需要對此進(jìn)行備案審查，經(jīng)過省級藥監(jiān)局審查后方可上市。根 據(jù) 2014 年國家衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒，截止當(dāng)年底，我國具備中醫(yī)科室的中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院與綜合醫(yī) 院合計共 20023 家，其中二級以上中醫(yī)院數(shù)量為 1997 家，即中藥配方顆粒的億元覆蓋率約為 10%。 在 2015 年版征求意見稿中，國家衛(wèi)計委不再對中藥配方顆粒的使用范圍做出限定，即可以在所有醫(yī) 療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

中藥配方顆粒臨床應(yīng)用范圍相關(guān)的管理條例