1、全球醫藥行業的基本情況

　　由于醫藥外包服務行業的下游為全球醫藥行業，故全球醫藥行業的發展情況對醫藥外包服務行業有著決定性的影響。

　　醫藥行業與人類健康安全密切相關，承擔著重要的社會責任。隨著全球經濟的發展、人民生活水平的提高以及平均壽命的延長，全球醫藥消費支出不斷提升。下表列示了2005 年至2014 年IMS 統計的全球醫藥市場銷售額情況：

　　根據IMS 的統計，2005 年至2014 年，全球醫藥市場的銷售額從6,077 億美元增長至10,571 億美元，年均復合增長率（CAGR）為6.3%。IMS 預測到2018 年全球醫藥市場總容量將達到1.3 萬億美元，按此估算2014 年至2018 年全球醫藥市場的年均復合增長率為5.3%，增長主要動力為新興國家。按照消費市場劃分，歐美地區國家及日本作為醫藥發達國家，占據了全球醫藥市場的主要份額，2014 年北美、歐洲和日本等地區國家的醫藥消費支出占全球醫藥消費支出的比例為70%。

　　目前全球制藥企業規模較大且分布較為集中，根據IMS 的統計，2014 年全球銷售額排名前15 的跨國制藥企業合計收入占比為43%，主要分布在歐美地區。

　　2、醫藥行業專業化分工的產生

　　受制于研發生產成本壓力，跨國制藥企業逐漸開始尋求專業化的醫藥外包服務，其驅動因素如下：

　　（1）新藥研發風險的增加

　　創新藥的研發投入巨大且周期很長，一般研發一個新藥需要10-15 年時間、研發投入約在8 億-20 億美元。創新藥生命周期可分為臨床前階段、臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批上市后的商業化階段。在上市前，新藥夭折率非常高，故制藥企業對創新藥的投入有著高風險、高回報的特點。創新藥根據生產技術的不同可分為新分子實體藥和生物藥，下圖反映了1993 年-2014年美國FDA 批準的新分子實體藥及生物藥數量：

　　2000 以來至2010 年創新藥獲批數量處于相對低位。為應對新藥研發風險、控制新藥研發成本，各跨國制藥企業積極尋求新藥研發的專業外包。

　　（2）仿制藥廠商帶來的巨大沖擊

　　與創新藥相對應的是仿制藥（又稱通用名藥），仿制藥含有與創新藥相同的活性成分并具有生物等效性。在創新藥的專利保護期到期后，仿制藥即可上市銷售，且仿制藥的售價大幅度低于創新藥。根據EvaluatePharma 的統計，步入2010 年以后各創新藥之專利將逐漸到期，2011 年-2018 年間，專利到期的藥品銷售額總計預計高達3,310 億美元，其中包含了大量重磅藥物。鑒于此，跨國制藥企業亟欲尋求專業外包服務以降低生產成本，應對仿制藥廠商的巨大沖擊。

　　（3）制藥工藝要求的快速提升

　　近年來，研發中的新分子實體藥物結構復雜性較過去已大幅度提高，對制藥工藝的要求也相應提升，制藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利上市；此外跨國制藥企業受制于成本及環境保護壓力正積極尋求新技術替代已上市藥物的傳統工藝，這些制藥工藝的開發有著極高的技術壁壘，因此跨國制藥企業也積極尋求專業外包服務；最后cGMP 質量標準的強化執行也進一步增加了制藥工藝的復雜性。以上三點因素大幅推高了制藥企業的研發和生產成本，低附加值的簡單委托加工模式根本無法滿足制藥企業的本質需求。為了追求經營效率及商業利益的最大化，歐美主要跨國制藥企業紛紛開始尋求專業化的外包服務。

　　3、醫藥外包企業的分類

　　醫藥外包企業具體分類如下：

　　（1）按服務階段劃分

　　按服務階段的不同，醫藥外包企業可分為醫藥CRO 企業和醫藥CMO 企業。醫藥CRO 企業側重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動力學、藥理毒理學和動物模型等），以及各類臨床試驗服務。

　　醫藥CMO 企業側重于臨床及商業化階段制藥工藝的開發和藥物的制備，在臨床階段解決了實驗室研究成果無法放大的技術難題；在商業化階段不斷優化制藥工藝持續降低生產成本。相比醫藥CRO 企業，醫藥CMO 企業以技術驅動制藥工藝的升級，能帶來更大的經濟效益，擁有商業前景更為廣闊的臨床后期及商業化階段的市場空間，有更為豐富的規模化生產經驗及更完善的生產配套設備支持。

　　臨床階段良好的業績記錄將有助于醫藥CMO企業樹立成功的市場形象并與下游客戶建立緊密的戰略合作關系；臨床階段的技術儲備也有助于醫藥CMO 企業開發商業化項目的優化工藝。能同時服務于臨床及商業化階段的醫藥CMO 企業是行業中的技術領先者，擁有優異的客戶資源及項目儲備優勢。