1、全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

　　（1）全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長(zhǎng)

　　隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。

據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售總額已從 2001 年的 1,870 億美元迅速上升至 2011 年的4,353 億美元，年復(fù)合增速達(dá)8.82%，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)率超過同期 GDP 增幅。根據(jù) Evaluate MedTech的統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 5,140 億美元，2013-2020 年間的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為 5%。

2001年—2011年全球醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入（億美元）

　　隨著核心技術(shù)難關(guān)的逐步突破，加上人力成本等相對(duì)優(yōu)勢(shì)，亞洲地區(qū)日漸晉升為全球最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?chǎng)。以中國(guó)、印度為代表的亞洲新興國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)表現(xiàn)突出，年復(fù)合增速甚至超過 20%，顯著高于發(fā)達(dá)國(guó)家的增長(zhǎng)水平。

　　（2）全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求巨大

　　美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，國(guó)內(nèi)居民生活水平高，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以最新產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，需求增長(zhǎng)穩(wěn)定。

　　中國(guó)、印度、墨西哥、巴西等、俄羅斯等新興市場(chǎng)國(guó)家的醫(yī)療電子設(shè)備市場(chǎng)發(fā)展較快，設(shè)備普及和升級(jí)換代的需求同時(shí)大量存在，常規(guī)醫(yī)療電子設(shè)備普及率逐步快速提升，高端醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)需求量亦保持快速增長(zhǎng)。

　　非洲等欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療電子設(shè)備市場(chǎng)尚處于初級(jí)發(fā)展階段，產(chǎn)品功能單一，設(shè)備普及率低于 20%，但增長(zhǎng)潛力較大。

　　（3）中國(guó)逐漸成為全球醫(yī)療器械制造中心

　　在經(jīng)濟(jì)全球化的大背景下，企業(yè)加強(qiáng)國(guó)際協(xié)作，立足全球配置資源的需求日益迫切。中國(guó)有著豐富的資源、低廉的人力成本和巨大的市場(chǎng)潛力，正成為“世界的制造工廠”。 全球多家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨頭在中國(guó)設(shè)立子公司或?qū)⑸�產(chǎn)制造甚至研發(fā)部門遷至中國(guó)。在同國(guó)際企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的過程中，我國(guó)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)快速成長(zhǎng)，逐漸具備參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的綜合實(shí)力和技術(shù)水平。

　　2、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

　　改革開放以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。根據(jù)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2016-2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)行情動(dòng)態(tài)與戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》 ， 中國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷售規(guī)模從2001 年的僅179 億元迅速增至2014 年的2,556 億元， 增長(zhǎng)了約14.28 倍，年均復(fù)合增速為 22.69%。2013 年銷售規(guī)模首次突破 2,000 億大關(guān)，且 2014 年繼續(xù)保持較高速度增長(zhǎng)，較2013 年增長(zhǎng)了20.57%。

2001-2014 年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展情況（億元）

　　經(jīng)過 30 年的持續(xù)高速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，同時(shí)也成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。

　　雖然我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但仍無(wú)法充分滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，較發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距。我國(guó)整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)開支占 GDP 的比重僅為 5%左右，而發(fā)達(dá)國(guó)家一般在 10%左右，其中美國(guó)達(dá)到 16%；我國(guó)醫(yī)療器械與藥品的消費(fèi)比例僅約為 1:10，而發(fā)達(dá)國(guó)家該比例已經(jīng)達(dá)到約 1:1，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在極為廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間。

　　（三）血液凈化行業(yè)狀況

　　1、血液凈化產(chǎn)業(yè)基本狀況

　　血液凈化是二十世紀(jì)后期在用人工腎治療慢性腎功能衰竭的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種新型醫(yī)療技術(shù)，其治療的適應(yīng)癥早已超越腎臟疾病范圍被譽(yù)為與呼吸機(jī)、心臟起搏技術(shù)具有同等重要地位的治療措施，現(xiàn)已成為終末期腎臟疾病（尿毒癥） 、危重癥以及中毒患者的主要救治方法。

　　我國(guó)對(duì)血液凈化的應(yīng)用已脫離初級(jí)階段，即不僅限于治療尿毒癥和中毒等，而向更廣的臨床應(yīng)用領(lǐng)域拓展。2009 年，衛(wèi)生部印發(fā)的《急診科建設(shè)與管理指南（試
行） 》明確指出：急診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備3 年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練掌握血液凈化、心肺復(fù)蘇等基本技能；同時(shí)，有需求的三級(jí)綜合醫(yī)院還可以配備血液凈化設(shè)備和快
速床旁檢驗(yàn)設(shè)備。國(guó)家衛(wèi)生部 2010 年 2 月印發(fā)的《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版） 》 ，對(duì)血液凈化技術(shù)的操作和臨床應(yīng)用進(jìn)行了明確指導(dǎo)，該規(guī)程開拓性地將血液灌流技術(shù)的適應(yīng)癥范圍拓展至除中毒急救以外的免疫性系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、感染性疾病和多臟器功能衰竭等疾病， 如銀屑病、 系統(tǒng)性紅斑狼瘡、 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、突發(fā)性血小板減少癥、精神分裂癥、重癥肌無(wú)力、重型肝病、膿毒癥、急性腫瘤溶解綜合癥等疑難或危重疾病。

　　2、血液凈化技術(shù)分類

　　目前，血液凈化的基礎(chǔ)治療方式包括血液透析（HD） 、血液灌流（HP） 或血液吸附（HA） 、血液濾過（HF） 、血漿置換（PE） 、免疫吸附（IA）等，以及由以
上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。

　　（1）血液透析（HD）

　　血液透析是采用彌散、超濾和對(duì)流原理清除血液中有害物質(zhì)和過多水分，是最常用的腎臟替代治療方法之一。根據(jù) Gibbs-Donman 膜平衡的原理，將病人的血液與透析機(jī)供給的透析液同時(shí)引入透析器膜的內(nèi)、外室，并分別在透析膜的兩側(cè)反向移動(dòng)，即血液自透析器的動(dòng)脈端向靜脈端流動(dòng)，而透析液從透析器的靜脈端膜外向動(dòng)脈端膜外流動(dòng)， 血液和透析液內(nèi)的溶質(zhì)及水依賴濃度梯度和滲透壓梯度做跨膜運(yùn)
動(dòng)，以進(jìn)行物質(zhì)交換，從而達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡的一種血液凈化方法。

　　（2）血液灌流（HP）

　　血液灌流技術(shù)是將患者血液從體內(nèi)引到體外循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)， 通過灌流器中吸附劑吸附毒物、藥物、代謝產(chǎn)物，達(dá)到清除這些物質(zhì)的一種血液凈化治療方法或手段。

　　（3）血液濾過（HF）

　　血液濾過模仿腎單位的濾過重吸收原理， 將患者的動(dòng)脈血液引入具有良好的通透性并與腎小球?yàn)V過膜面積相當(dāng)?shù)陌胪改�濾過器中，當(dāng)血液通過濾過器時(shí)，血漿內(nèi)的水分就被濾出（類似腎小球?yàn)V過） ，以達(dá)到清除潴留于血中過多的水分和溶質(zhì)的治療目的。

　　（4）血漿置換（PE）

　　血漿置換是一種用來(lái)清除血液中大分子物質(zhì)的血液凈化療法。 其基本過程是將患者血液由血泵引出體外，經(jīng)過血漿分離器，分離血漿和細(xì)胞成分，去除致病性血漿或選擇性地去除血漿中的某些致病因子，然后將細(xì)胞成分、凈化后血漿及所需補(bǔ)充的置換液輸回體內(nèi)。

　　（5）免疫吸附（IA）

　　免疫吸附是通過體外循環(huán)，利用吸附材料的物理吸附或抗原-抗體免疫反應(yīng)除去血漿中的致病因子以治療免疫類疾病為目的的一種血液凈化方法， 是近十余年來(lái)發(fā)展起來(lái)的一種特異性的血液凈化工程技術(shù)。免疫吸附的致病因子很廣泛，包括自身抗體、補(bǔ)體、免疫球蛋白及低密度脂蛋白等。該療法目前已用于常規(guī)治療療效不佳或重癥系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、皮肌炎及系統(tǒng)性血管炎等自身免疫性疾病。

　　3、血液凈化技術(shù)原理及應(yīng)用比較

不同血液凈化方式清除毒素的原理和效率

　　不同血液凈化方式對(duì)尿毒癥毒素的清除率為：血液透析+血液灌流＞血液透析濾過＞血液濾過＞血液透析，作為組合型人工腎（即血液透析+血液灌流）已經(jīng)成為清除尿毒癥毒素的主要治療方式。
血液凈化各技術(shù)用途比較

　　4、血液透析產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動(dòng)血液灌流產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

　　（1）血液透析與血液灌流結(jié)合成為治療尿毒癥等病癥的主要治療方式慢性腎臟病（CKD）已經(jīng)成為全球性公共健康問題。2009年應(yīng)用CKD流行病學(xué)合作研（CKD-EPI）公式對(duì)美國(guó)營(yíng)養(yǎng)調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)資料的分析結(jié)果顯示，美國(guó)人群CKD患病率11.5%； 2009年報(bào)告的日本20歲以上人群CKD患病率為13%； 2008年北京市流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，20 歲以上人群 CKD 患病率 13%，推算我國(guó)當(dāng)時(shí)CKD患者超過 1 億人。 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì) （CSN） 主任委員劉志紅院士 2013年 9 月在《自然綜述腎臟病學(xué)》刊發(fā)的介紹我國(guó)腎臟病學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀的綜述顯示，我國(guó)的 CKD 患者約有 1.12億。 一項(xiàng)橫斷面、 全國(guó)性的中國(guó)成人代表性樣本調(diào)查顯示，不同地區(qū)間CKD患病率差異較大，總患病率為 10.8%。CKD不斷進(jìn)展將導(dǎo)致終末期腎臟疾病（尿毒癥）發(fā)生，需要接受血液凈化治療。

　　研究發(fā)現(xiàn)，尿毒癥晚期患者體內(nèi)有200 種以上物質(zhì)的水平高于正常人。血液透析雖然可以清除水分與小分子毒素，但不能有效清除中大分子毒物。因此，可將血液灌流與血液透析或與超濾裝置聯(lián)合使用以治療尿毒癥。

　　組合型人工腎就是血液透析結(jié)合血液灌流（樹脂吸附） ，利用優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的兩種不同的血液凈化方式全面清除終末期腎病的代謝產(chǎn)物、 毒物、 致病因子以及調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡，從而達(dá)到內(nèi)環(huán)境的平衡。組合型人工腎（即血液透析+血液灌流）已經(jīng)成為清除尿毒癥毒素的主要治療方式之一。

　　（2）我國(guó)血液透析產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

　　與其他許多發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó) ESRD（終末期腎臟疾病即尿毒癥）治療的不足反映在透析率較低，其原因在于中國(guó) ESRD 患者缺乏經(jīng)濟(jì)和臨床醫(yī)療資源。中國(guó)血液凈化學(xué)會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查估測(cè)，我國(guó) ESRD 患者 2008 年的透析率為 71.9/100 萬(wàn)人口（PMP） ，年度透析增長(zhǎng)率為52.9%。在臺(tái)灣地區(qū)，ESRD患者2010 年的透析率
達(dá) 2,584/PMP；我國(guó)香港和美國(guó)的透析率分別達(dá) 1,106/PMP和 1,870/PMP。

　　我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)以及居民收入持續(xù)增長(zhǎng)為血液透析產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。同時(shí)，伴隨加強(qiáng)農(nóng)村公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、努力改善農(nóng)村疾病預(yù)防和醫(yī)療救治條件的國(guó)策的實(shí)施，及血液凈化治療逐漸被納入醫(yī)保范圍，報(bào)銷比例逐步提高，接受治療的患者數(shù)量將大幅度增加，國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院乃至大量的基層醫(yī)院對(duì)血液凈化設(shè)備、耗材的需求量日趨增長(zhǎng)。近年來(lái)，我國(guó)血液透析產(chǎn)業(yè)保持較快速度的增長(zhǎng)。

　　未來(lái)幾年，中國(guó)政府將擴(kuò)大對(duì)更多慢性和重大疾病的優(yōu)先醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋，降低患者個(gè)人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2012 年，我國(guó)政府將尿毒癥納入了重大疾病清單，這為國(guó)內(nèi)尿毒癥患者透析率及透析質(zhì)量的提高，提供了重要的政策保證和資源。隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，以及國(guó)家加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保政策的落實(shí)，國(guó)內(nèi)尿毒癥患者將更有能力開展透析治療，延續(xù)生命，預(yù)計(jì)中國(guó)血液透析產(chǎn)業(yè)的規(guī)模增長(zhǎng)將進(jìn)一步加快。