1、血液灌流技術狀況

　　血液灌流的研究始于上世紀 40 年代。1948 年，國外學者曾用離子交換樹脂進行血液灌流動物實驗，但清除率很低；后來用樹脂對尿毒癥、急性肝衰竭患者進行血液灌流，發現對尿素氮和血氨有較好的清除率，但其血液相容性不好，臨床應用難于推廣。 1964 年希臘學者 Yatzidis首次應用活性炭顆粒對尿毒癥患者進行血液流，發現可以有效清除許多內源性和外源性毒物，如肌酐、尿酸、酚類、胍類和巴比妥類藥物。1966 年加拿大籍華人學者張明瑞將活性炭進行白蛋白-火棉膠包膜用于血液灌流中，有效地防止炭微粒脫落而進入人體血液，從而避免血栓栓塞現象和白細胞、血小板下降問題，較好地解決血液的相容性問題。1970 年 Rosenbaum 等率先用吸附樹脂進行血液灌流治療藥物中毒，取得較好效果。1979 年，Terman 等使用免疫吸附劑、采用血液灌流技術來治療系統性紅斑狼瘡，從此邁入了用免疫吸附療治療免疫性疾病的新階段。

　　我國自上世紀 80 年代初期開始對血液灌流用吸附劑進行了比較深入的研究，并得到了較為廣泛的應用，特別在藥物中毒、肝衰竭、腎衰竭、免疫吸附等方面已取得成果。血液灌流作為血液凈化的基本治療模式之一，在近十年間得到了迅速的發展，應用范圍越來越廣泛。產業信息網發布的《2016-2022年中國醫療服務行業市場專項調研與投資戰略咨詢報告》顯示：衛生部 2010 年 2 月印發的《血液凈化標準操作規（2010 版） 》 ，明確了血液灌流技術的適應癥范圍，血液灌流作為血液凈化技術中的一種重要治療方法，可廣泛應用于尿毒癥、急性藥物或毒物中毒、重癥肝炎、膿毒癥或系統性炎癥綜合癥、銀屑病或自身免疫性疾病、精神分裂、甲狀腺危象、腫瘤化療等多個領域。

　　2、血液灌流技術成熟度、技術路徑、材料選擇

　　（1）血液灌流技術成熟度

　　20 世紀70 年代，由國際血液灌流技術發展起來的吸附型血液凈化療法，是現代醫學的重大成就之一。80 年代初，在吸附劑上接枝抗體或抗原，發展成免疫吸附技術，清除血液中的抗體、抗原或免疫復合物，為治療系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病展示了良好的前景。目前德國 Fresenius、日本 Asahi 和 Kaneka、瑞Gambro 等公司分別有自己的血液（或血漿）灌流產品，主要以血漿吸附樹脂或活性炭吸附劑為主，產品價格相對昂貴。

　　我國從 80 年代初開始血液灌流研究，近年來在中毒、尿毒癥、重癥肝病、免疫吸附等研究領域均已取得顯著成果， 攻克了血液凈化醫用吸附材料的主要技術難點，成功創制多種吸附材料。

　　“高性能血液凈化醫用吸附樹脂的創制”獲得國家科技進步二等獎，代表我國血液灌流技術在國際上處于先進地位。

　　（2）血液灌流技術路徑

　　血液灌流技術主要操作流程如下：

血液灌流示意圖

　　血液灌流器可直接在透析機上使用，無需專屬灌流設備，操作簡單，易于在醫院培訓普及，價格較低。本公司擁有的核心材料技術有效提升了吸附載體的生物相容性能，為廣泛應用全血灌流技術提供了安全有效的技術保障，大幅度降低了患者治療成本，提高了操作便利程度，對于減輕患者痛苦、挽救垂危病人生命、提高人民健康水平起到了積極的推動作用。

　　（3）血液灌流吸附材料選擇

　　血液灌流器一般采用活性炭和樹脂作為吸附材料。 由于活性炭的孔徑基本不可調節、分布不一，因孔徑較小只能吸附中小分子毒素，吸附作用與血液透析、血液濾過有明顯重疊，因此活性炭灌流器的使用領域及效果受到局限，主要用于中毒的救治。

　　血液灌流器采用中性大孔樹脂作為吸附材料， 自主創新的吸附樹脂具有良好的血液相容性和生物相容性，充分保證本公司的血液灌流器能簡單、安全地進行全血灌流，同時提高了產品的安全性，降低了治療費用，拓展了全血灌流技術的適應癥領域。

　　3、血液灌流技術應用領域及理論市場需求情況

　　血液灌流技術在臨床上的應用較為廣泛，包括通過對人體內外源性毒物的清除，以實現對藥物或毒物中毒患者的搶救；通過清除患者血液中含有致病性的自身抗體類風濕因子（RF）及其免疫復合物（IC） ，治療類風濕性關節炎（RA） ；通過對膽紅素和膽汁酸的清除，從而治療因肝功能衰竭造成膽紅素升高而引起的并發癥；通過對內毒素的清除，治療多種疾病過程中所出現的內毒素血癥；通過對過多免疫球蛋白抗體 IgG的吸附，治療相關免疫性疾病等。

　　血液灌流技術主要應用領域包括尿毒癥、急性藥物或毒物中毒、重癥肝炎、膿毒癥或系統性炎癥綜合癥、銀屑病或自身免疫性疾病、精神分裂、甲狀腺危象、腫瘤化療等，血液凈化作為藥物和手術以外的重要醫療手段，市場的理論需求取決于相關病癥的發病率、救治率，但達到該理論需求需要加大產品技術推廣力度，提高臨床治療的接受程度。由于血液灌流產業屬于新興的醫療器械產業，市場統計分析數據有限， 根據如下表所示：

　　注：1、本表推算的各產品適應癥領域的理論需求為本公司推算數據；
2、我國人口總數以 14 億計，各病癥發病率數據均采自公開披露數據；
3、產品價格以出廠含稅價格預測；
4、各病癥患病者接受血液灌流器產品治療的比例以消費者均具備產品消費能力為基礎，并考慮產品及技術替代性進行預測。

　　血液灌流能應用于尿毒癥、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等領域的治療外，新適應癥研究中，以進一步滿足市場需求。