1、美國創(chuàng)新藥 上市數(shù)量和率先上市率全球最高，我國嚴重落后

　　美國是全球藥物創(chuàng)新的領頭羊。我們對美國 FDA 歷年批準的創(chuàng)新藥數(shù)量進行梳理，2015年是美國市場新藥獲批的高潮，F(xiàn)DA 共批準 33 個新分子實體和 12 個生物制品類藥物上市。雖然 2016 年新藥獲批數(shù)量減半，但仍占據(jù)當年全球新藥上市總數(shù)的 50%。2017 年 1-10 月 FDA共批準 26 款新分子實體和 9 個生物制品類共計 35 款新藥上市，2015 年同期共有 32 款NME/BLA 獲批，可見 2017 年新藥審批重新恢復加速態(tài)勢。

FDA 歷年新藥獲批梳理

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　　美國創(chuàng)新藥上市數(shù)量和率先上市率全球最高，我國嚴重落后。2007-2015 年全球上市的新分子實體率先在美國上市的比例為56.3%，中國為 2.5%。同時，根據(jù)報告顯示，2007 年至今美國共有 257 種新分子實體獲批上市，平均每年超過 23 個獲批；而同時期我國約有 20 種 1.1類新藥獲批上市，平均每年只有不到 2 個獲批。此外，根據(jù)統(tǒng)計，2016 年美國新藥獲批數(shù)量占比全球的 50%，而中國僅占 7%，遠遠落后于美國。

2007-2015 年全球新藥首次上市地區(qū)分布（只計入新分子實體）

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2016 年全球新藥上市地區(qū)分布

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　　2、美國創(chuàng)新藥研發(fā)公司和在研產品數(shù)量亦遙遙領先，我國仍然落后

　　美國創(chuàng)新藥研發(fā)公司數(shù)量最多，我國僅占全球總數(shù)的 5% 。從全球地區(qū)分布來看，美國醫(yī)藥研發(fā)公司數(shù)量最多，占比全球總數(shù)的近 50%。而中國研發(fā)公司數(shù)量較少，2016 年中國擁有研發(fā)管線的公司僅占比全球的 4%，2017 年占比上升至 5%，仍遠低于美國等發(fā)達國家地區(qū)。

2016-2017 年全球醫(yī)藥研發(fā)公司區(qū)域分布情況（按總部所處國家劃分）

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　　美國創(chuàng)新藥在研產品數(shù)量亦 遙遙領先，我國在研新藥數(shù)量較少，研發(fā)管線亦不發(fā)達。根據(jù) 2015 年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，美國在研產品數(shù)量約占全球的 48.7%，而中國在研產品數(shù)量占比僅為 4.1%。此外，2007 年至今，國內共有 467 種 1.1 類新藥（含新 1 類）申報臨床，其中 340 種獲批開展臨床試驗。2016 年共 117 種新藥獲批進入臨床，而全球同時期處于臨床 I 期的在研藥物已超過 2000 個。

2015 年在研產品數(shù)量全球貢獻比例

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中國歷年申報臨床試驗的 1.1 類新藥數(shù)量（含新 1 類）- 截至 2017.11.30

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中國歷年獲批臨床試驗的 1.1 類新藥數(shù)量（含新 1 類）- 截至 2017.11.30

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