1、主要進(jìn)口國(guó)的有關(guān)進(jìn)口政策

　　醫(yī)療器械行業(yè)屬于需要特殊監(jiān)管的行業(yè)， 大部分國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入有嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)定，其相關(guān)進(jìn)口政策也主要體現(xiàn)在取得相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證。例如美國(guó)要求取得 FDA 注冊(cè)，歐盟國(guó)家要求通過 CE 產(chǎn)品認(rèn)證，亞洲、非洲、南美等大部分國(guó)家都要求進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品取得相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人產(chǎn)品主要進(jìn)口國(guó)的相關(guān)進(jìn)口政策如下：

　　（1）德國(guó)、意大利等歐洲國(guó)家

　　德國(guó)、意大利等歐洲國(guó)家執(zhí)行通用于歐盟的進(jìn)口政策，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，除需在進(jìn)口國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管部門進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)外，沒有特殊的貿(mào)易保護(hù)政策。在德國(guó)，意大利等歐洲國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管部門注冊(cè)需要提供產(chǎn)品的 CE 證書、說明書、維修手冊(cè)、產(chǎn)品標(biāo)簽等資料文件。

　　歐盟國(guó)家執(zhí)行的規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)主要為《醫(yī)療器械指令（Medical DevicesDirective 93/42/EEC）》。在歐盟，醫(yī)療器械被分為 I 類、 IIa/IIb 類和 III 類三種類別進(jìn)行管理。其中 I 類屬于低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械， IIa 和 IIb 類屬于中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械， III 類屬于高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械。

不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證步驟

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　　（2）美國(guó)

　　根據(jù)美國(guó)的相關(guān)規(guī)定， 所有在美國(guó)本土銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須取得 FDA 注冊(cè)。發(fā)行人目前有多款產(chǎn)品通過 FDA 注冊(cè)。FDA 根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類進(jìn)行管理和注冊(cè)， 其中 I 類屬于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品， II 類屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品， III 類屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。不同風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品審查方式也不同。

發(fā)行人主要產(chǎn)品在 FDA 的注冊(cè)流程

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　　（3）其他國(guó)家

　　不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)入條件、注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)和程序存在一定差異，一般要求取得本國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管部門的相應(yīng)注冊(cè)。如俄羅斯要求醫(yī)療器械產(chǎn)品須在俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)管部門進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，除需要求提供 CE 認(rèn)證， ISO 認(rèn)證等一系列文件之外，該國(guó)還要求產(chǎn)品通過當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的試用評(píng)測(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，一般需要 2-3 年時(shí)間完成注冊(cè)。巴西亦要求醫(yī)療器械產(chǎn)品須在巴西衛(wèi)生監(jiān)管部門進(jìn)行注冊(cè)，并且產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，進(jìn)入門檻較高。

　　2、貿(mào)易摩擦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)口的影響

　　全球主要的醫(yī)療器械進(jìn)口國(guó)已加入世界貿(mào)易組織（WTO）或與我國(guó)簽訂有互利貿(mào)易協(xié)定。在相關(guān)貿(mào)易協(xié)定的框架下，主要進(jìn)口國(guó)政府對(duì)發(fā)行人出口的產(chǎn)品無特殊貿(mào)易限制，但國(guó)際政治事件可能會(huì)直接或間接影響出口企業(yè)在海外市場(chǎng)的銷售情況。

　　3、進(jìn)口國(guó)同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局

　　進(jìn)口國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)中，通用電氣醫(yī)療、飛利浦、西門子醫(yī)療等國(guó)外先進(jìn)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備企業(yè)，憑借其技術(shù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)、品牌形象、質(zhì)量特點(diǎn)及強(qiáng)大的市場(chǎng)營(yíng)銷能力占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。隨著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新能力的不斷加強(qiáng)，國(guó)際影響力的不斷擴(kuò)大，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在全球，尤其是發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)中憑借高性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)取得了一席之地，出口金額持續(xù)增長(zhǎng)。