免疫診斷主要是利用抗原和抗體的特異性反應進行檢測的一種手段，由于其可以利用同位素、酶、化學發光物質等對檢測信號進行放大和顯示，因此常被用于檢測蛋白質、激素等微量物質。我國免疫診斷起步于上世紀60年代，經歷了放射免疫、酶聯免疫和化學發光免疫等技術階段。

我國免疫學診斷發展歷程

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　　放射免疫檢測由于環境污染問題已基本被淘汰，我國免疫診斷市場目前主要由膠體金、酶聯免疫、時間分辨熒光和化學發光等類別組成。

我國免疫學診斷技術分類

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不同免疫診斷技術對比

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　　我國免疫診斷是近年來體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一，增長速度達到15%以上。2010年我國免疫診斷試劑市場規模約40.5億元，已成為市場份額最大的細分領域， 2015年市場規模約為86.9億元。

2010-2015年我國免疫診斷試劑市場規模

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　　據預測，未來幾年我國免疫診斷市場將繼承保持15%以上的增長速度。在細分領域，酶聯免疫診斷市場將逐步萎縮，化學發光免疫診斷儀器及試劑的需求增長速度將達到30%左右。

　　免疫診斷試劑正在逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。免疫診斷的技術正在發展的兩極，一方面是高度集成，自動化的免疫診斷儀器；另一方面是簡單，快捷方便的診斷試劑的迅速蔓延，診斷測試將迅速擴大的產品范圍，產品更新快，由于基因工程，單克隆抗體和其他重組和不斷應用現代生物技術和發展，可以使這些精確的診斷試劑快速的從研究階段進入臨床階段，大大縮短開發時間。

　　免疫診斷是利用抗原和抗體特異性結合進行檢測的技術，檢測方式多樣化，先后經歷了同位素放射免疫（RIA，利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合）、膠體金技術（利用氯金酸在特定環境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合）、酶聯免疫技術（EIA，利用活性酶作為標記物的酶聯免疫）、時間分辨熒光法（TRFIA，利用鑭系元素螯合物熒光壽命長的特定進行檢測）和化學發光免疫分析（CLIA，利用化學發光原理和免疫反應原理相結合）等技術階段。其中，化學發光免疫分析是目前世界公認的先進的免疫診斷技術，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等方面的診斷。

免疫診斷技術發展歷程

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　　臨床免疫診斷是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，主要應用于傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等領域。免疫診斷具有靈敏度較生化試劑高，出錯率小等特點。免疫診斷技術的發展經歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發光（CLIA）等技術的演進。

　　從免疫診斷技術應用端來看，放射免疫由于放射性污染問題已經基本停用；酶聯免疫雖仍在基層醫院占據主導地位，但在大多數三甲醫院逐漸被化學發光免疫分析取代，市場份額由2010 年的50%左右下滑到2014 年的20%左右。作為酶聯免疫檢測的升級2.0 版本，化學發光技術具有檢測速度快、精確度高、線性范圍寬等優勢，將會逐漸替代酶聯免疫技術，成為免疫診斷的主流技術。