近年來，我國化學(xué)藥品制劑醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢，從2006 年的1,501億元增長到2014 年的6,666 億元，年均復(fù)合增長率為20.49%。2013 和2014 年同比增幅分別為13.35%和12.39%，增速出現(xiàn)了一定程度的放緩。

2006-2014 年我國化學(xué)制劑工業(yè)總產(chǎn)值走勢圖

數(shù)據(jù)來源：Wind 資訊

　　盡管近年來化藥制劑行業(yè)的增速小幅放緩，但隨著我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的穩(wěn)步增長，未來有研發(fā)實力、品種等優(yōu)勢的制劑研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，將通過自主研發(fā)、創(chuàng)新仿制等戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型在競爭中保持領(lǐng)先。

　　2、醫(yī)藥行業(yè)整體格局及市場化程度

　　與國際市場相比，我國醫(yī)藥行業(yè)目前整體仍呈現(xiàn)出一定“小、散、亂”的特征，部分制藥企業(yè)存在規(guī)模偏小、研發(fā)投入不足、核心競爭力缺乏等問題，低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。盡管在各環(huán)節(jié)受到政策的嚴(yán)格監(jiān)管，但我國醫(yī)藥行業(yè)市場化程度較高，競爭充分。

　　經(jīng)過幾十年的行業(yè)積累，在我國已經(jīng)逐漸形成了一批具備一定科研能力，擁有先進(jìn)的管理和生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)秀制藥企業(yè)。隨著監(jiān)管及市場環(huán)境的變化，擁有較強技術(shù)研發(fā)實力的企業(yè)的潛力將進(jìn)一步釋放，技術(shù)水平較低、研發(fā)能力弱的企業(yè)的市場可能在新的市場環(huán)境中被淘汰，市場進(jìn)一步向優(yōu)勢企業(yè)集中。

　　行業(yè)的主要特點

　　1、技術(shù)水平及技術(shù)特點

　　我國現(xiàn)已成為全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國，也是全球最大的化學(xué)藥制劑生產(chǎn)國。但是，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚、基礎(chǔ)差，整體技術(shù)水平與國際成熟市場有較大差距。

　　化學(xué)制藥行業(yè)對技術(shù)水平要求較高，化藥創(chuàng)新藥開發(fā)需要投入大量資源，具有高投入、高風(fēng)險、高收益和周期長的特點。化學(xué)藥品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。目前，國際領(lǐng)先的化學(xué)制藥企業(yè)掌握著先進(jìn)的化學(xué)合成工藝，具備較強的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，創(chuàng)新藥基本由其壟斷，憑借專利保護(hù)在較長時間內(nèi)保持技術(shù)領(lǐng)先。

　　我國化學(xué)制藥起步較晚，仍以低水平仿制為主，研發(fā)創(chuàng)新能力亟待提高。經(jīng)過多年積累及投入，我國建成了覆蓋臨床前研究、臨床研究、制備工藝產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)技術(shù)體系，部分平臺標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已能與國際接軌，自主創(chuàng)新能力有一定程度增強。特別是近年，國家出臺藥品上市許可持有人試點制度、改革藥品審評審批流程、招標(biāo)定價端向創(chuàng)新型高質(zhì)量產(chǎn)品傾斜等，多管齊下，大力鼓勵制藥企業(yè)提高創(chuàng)新水平。我國化學(xué)制藥行業(yè)將從簡單仿制向創(chuàng)新仿制戰(zhàn)略轉(zhuǎn)軌。

　　3、行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性

　　制藥行業(yè)作為需求剛性較為明顯的行業(yè)，屬于弱周期性行業(yè)，與經(jīng)濟(jì)周期關(guān)聯(lián)度較低，亦不存在明顯的季節(jié)性特征。在我國，受元旦、春節(jié)等節(jié)假日影響，制藥企業(yè)第一季度的藥品銷售一般顯著低于其他季度。

　　醫(yī)藥行業(yè)與地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平有一定相關(guān)性，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)支付能力較高，對藥品及醫(yī)療服務(wù)需求更旺盛。

　　4、市場供求狀況及利潤水平

　　我國藥品行業(yè)市場供需狀況保持穩(wěn)步增長。在供給端，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模逐年擴(kuò)大，工業(yè)企業(yè)產(chǎn)能增加，新的治療手段、經(jīng)濟(jì)的仿制藥產(chǎn)品不斷推向市場，滿足了不同類別患者的多元化醫(yī)療需求。在需求端，隨著民眾支付能力提升、健康意識的增強、醫(yī)療保險擴(kuò)容、人口老齡化進(jìn)程，大眾醫(yī)療需求持續(xù)增加。

　　在供需兩端拉動下，我國醫(yī)藥制造業(yè)利潤水平穩(wěn)定增長。2015 年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入25,537.10 億元、同比增長9.10%；利潤總額2,627.30 億元，同比增長12.90%，行業(yè)利潤率同比有所提高。未來我國人口數(shù)量的增長、老齡化進(jìn)程的加快、醫(yī)保體系不斷健全等有利于行業(yè)發(fā)展的積極因素依然持續(xù)；藥品審評審批制度將實施改革，產(chǎn)品注冊獲批的效率有望進(jìn)一步提升；健康服務(wù)業(yè)快速發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)向醫(yī)藥行業(yè)滲透，精準(zhǔn)醫(yī)療等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展迅速，將為醫(yī)藥市場增添新的活力。因此，我國醫(yī)藥行業(yè)的利潤水平將在有利的發(fā)展環(huán)境下繼續(xù)保持穩(wěn)定增長。

　　行業(yè)發(fā)展趨勢

　　1、制藥行業(yè)發(fā)展趨勢

　　經(jīng)過數(shù)十年的積累，我國已形成一批具備較強技術(shù)實力、能力全面、利潤規(guī)模較大的企業(yè)。行業(yè)將從低水平重復(fù)建設(shè)逐漸向創(chuàng)新型方向發(fā)展。同時，隨著人口老齡化及城市化進(jìn)程的推進(jìn)，慢性疾病治療市場的規(guī)模將進(jìn)一步增大。

　　2、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素

　�。�1）國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展與人口老齡化趨勢，促進(jìn)醫(yī)藥需求增長作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，我國國內(nèi)生產(chǎn)總值和人均可支配收入的持續(xù)增長，進(jìn)一步釋放了人民群眾日益提升的健康需求�！吨袊�人口老齡化發(fā)展趨勢預(yù)測研究報告》指出，中國是世界上老年人口最多的國家，占全球老年人口總量的五分之一。

　　2010 年第六次全國人口普查結(jié)果，我國65 歲及以上人口為1.19 億人，占8.87%，同2000 年第五次全國人口普查相比上升了1.91%。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2013 年我國65 歲及以上人口總數(shù)已經(jīng)超過1.31 億。人口老齡化的日趨嚴(yán)重將直接導(dǎo)致我國藥品消費需求的大幅提升。我國目前已成為全球藥品消費增速最快的地區(qū)之一，并且有望在2020 年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。

　�。�2）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革促進(jìn)醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容

　　深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，形成“四位一體”的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，這將進(jìn)一步擴(kuò)大消費需求和提高用藥水平�！吨泄仓醒腙P(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》提出推進(jìn)健康中國建設(shè)，實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)布局，健全上下聯(lián)動、銜接互補的醫(yī)療服務(wù)體系，完善基層醫(yī)療服務(wù)模式，促進(jìn)醫(yī)療資源向基層、農(nóng)村流動。在未來，廣大農(nóng)村市場和城市社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)將承擔(dān)80%人群的基本醫(yī)療保障任務(wù)，基層醫(yī)療的崛起為藥品市場的發(fā)展提供了良機，未來幾年覆蓋基層醫(yī)療的藥品市場規(guī)模將呈現(xiàn)快速增長的趨勢。

　�。�3）政策環(huán)境有利于藥品研發(fā)創(chuàng)新活動

　　近年來，為了改善我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的環(huán)境，國家相繼出臺多種類型的政策，鼓勵藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，提高藥品質(zhì)量。在藥品注冊環(huán)節(jié)，我國改革藥品注冊審評審批制度，加快藥品審評速度，特別是創(chuàng)新型藥品的審評速度；開展臨床核查，提高藥品研發(fā)的規(guī)范性，降低低水平重復(fù)建設(shè)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，強制推行新版GMP 認(rèn)證，在2015 年12 月31 日前未通過新版GMP 認(rèn)證的企業(yè)不得開展生產(chǎn)。在流通環(huán)節(jié)，在藥品招標(biāo)中向國產(chǎn)創(chuàng)新型產(chǎn)品傾斜。

　　2016 年5 月26 日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。上市許可持有人制度與國際接軌，有利于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)；為研發(fā)型機構(gòu)專注于研發(fā)活動的同時可進(jìn)一步參與到藥品生產(chǎn)及銷售環(huán)節(jié)的利益分配創(chuàng)造條件。

　　影響行業(yè)發(fā)展的不利因素

　　（1）企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)創(chuàng)新難

　　與國際大型制藥企業(yè)相比，我國化藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的整體規(guī)模偏小，行業(yè)集中度較低。由于缺乏規(guī)模效應(yīng)，我國化藥制劑生產(chǎn)企業(yè)在裝備升級、新產(chǎn)品研制、工藝創(chuàng)新、市場開發(fā)、管理水平提升等方面的投入不足，整體處于國際醫(yī)藥分工的低端，產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，低端產(chǎn)能過剩，抵御風(fēng)險能力較弱，行業(yè)發(fā)展瓶頸較為突出。

　�。�2）研究開發(fā)投入不足，產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展能力較弱

　　根據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2014 年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入僅390.32 億元，占同期主營業(yè)務(wù)收入的比例僅為1.67%。與歐美發(fā)達(dá)國家平均占營業(yè)收入15%-20%的研發(fā)投入比例相比，我國制藥企業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，造成我國制藥企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一直以低技術(shù)附加值的簡單仿制藥為主，高技術(shù)附加值的藥品占比很低，影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國際競爭力。

　　（3）企業(yè)面臨成本升高、藥品價格下降的經(jīng)營壓力

　　一方面，由于環(huán)境和資源約束加強，國家對化學(xué)原料藥及制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升。2011 年3 月1 日起施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，并強制藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013 年12 月31 日前達(dá)到新版藥品GMP 要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015 年12 月31 日前達(dá)到新版藥品GMP 要求。2016 年10 月29 日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展第二次全國污染源普查的通知》，制藥行業(yè)將成為污染源普查的對象之一。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)的既有排污裝置難以達(dá)標(biāo)，將直接抬高藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存門檻。另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調(diào)控政策的實施，藥品整體的價格水平持續(xù)下降，我國制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。

　　4、行業(yè)進(jìn)入的主要障礙

　�。�1）政策準(zhǔn)入壁壘

　　藥品的使用直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安危，因此國家在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營和質(zhì)量控制等各方面制訂了一系列嚴(yán)格的法律、法規(guī)，以加強對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管。

　　目前，我國對醫(yī)藥行業(yè)的藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并通過GMP 認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP 認(rèn)證。

　�。�2）技術(shù)壁壘

　　藥品質(zhì)量的重要性決定了其生產(chǎn)具有較高的技術(shù)要求；藥品的研發(fā)和生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新，對制藥企業(yè)的技術(shù)開發(fā)能力提出更高的要求，缺乏人才及技術(shù)儲備的公司難以在短時間內(nèi)具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。近年來隨著知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識的增強，為保護(hù)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品和技術(shù)工藝創(chuàng)新成果，醫(yī)藥企業(yè)積極申請專利保護(hù)，構(gòu)成了其他企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)醫(yī)藥領(lǐng)域的壁壘。

　�。�3）資金壁壘

　　醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)和資本密集型行業(yè)，藥品從研究、臨床試驗、試生產(chǎn)到最終的生產(chǎn)、銷售，需要投入大量的時間、資金、人才、設(shè)備等資源，且周期較長。

　　隨著醫(yī)藥生產(chǎn)現(xiàn)代化步伐的加快，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)裝備水平迅速提高，以及國家對研發(fā)、GMP 和GSP 要求的不斷提高，缺乏持續(xù)資金支持的企業(yè)難以在醫(yī)藥行業(yè)立足。

　�。�4）品牌壁壘

　　優(yōu)秀的藥品意味著過硬的品質(zhì)、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴。患者對于藥物的選擇具有謹(jǐn)慎性、長期依賴性等特點，對品牌的忠誠度較高。新競爭者樹立品牌必須經(jīng)過漫長的市場考驗。