民營藥店養天和的“秋菊打官司”才剛剛開始。

　　1月25日，因不滿國家食藥監總局強行推行藥品電子監管碼，湖南養天和大藥房企業集團有限公司向北京市第一中級人民法院遞交了起訴狀，訴國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，應立即停止。

　　1月26日晚間，對此事一直保持沉默的CFDA在其官網掛出“2016年第13號通告”，稱在近期的藥品經營企業飛行檢查中，“電子監管流向數據顯示”，陜西廣聯藥業有限公司等7家公司存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為，“相關省份食藥監局已分別責令涉事企業停止經營，并撤銷了其GSP證書，相關涉事藥品已被分別扣押或責令企業追回售出的藥品……”

　　因這一關鍵時點的通告，CFDA的這一表態，也被認為是官方對這一訴訟的最新回應和堅持表態。

　　監管碼的“存廢“之爭

　　藥品電子監管碼是指運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝附上一個電子監管碼。通過這個電子監管碼給藥品一個合格的身份證。實施電子監管以后，企業通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。

　　為何在此時對已經實行六年的藥品電子監管碼提出如此激烈的反對？

　　2010年6月17日，國家藥品監督管理局發布了《關于做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》，規定凡生產基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作。

　　2012年11月6日，新修訂《藥品經營質量管理規范》經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。第八十一條規定，“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”。

　　2015年底，食藥監總局“2015年284號公告”和“2015年176號通知”加強了新版《藥品經營質量管理規范》的要求——自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認證的藥企，一律停止藥品經營活動。并要求地方食藥監局對未認證的企業逐一審查，停止企業的藥品經營活動。

　　國外也有類似的體系。美國針對藥品的監管有一套專門的代碼，叫NDC，這個代碼體系最大的作用是通過嚴密監控藥品流通來管理用藥，包括合理性、安全性、反欺詐和腐敗等。這種監管可以從藥品生產方，到流通方，到醫院，到醫生，這一整個鏈條上的不同個體在銷售和開處方的時候都要用到這一套電子監管代碼，因此可以看到藥品的去向、使用頻率、用藥量。

　　公開信息顯示，2015年下半年，對于藥品電子監管碼的政策不斷收緊，廣東省已有藥店因此被撤銷GSP認證。

　　事實上，此時關于藥品電子監管碼的紛爭并不是第一次，早在2010年推出這一制度前，業內就這一問題曾進行了多輪意見沖突的討論，但最終食藥監總局出于追溯管理等安全考慮開始推行。

　　隨后的2015年1月，CFDA發布關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告，要求2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部入網，2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。

　　自此，中國境內所有的藥品開始進入藥品電子監管碼系統。“藥品電子監管是必要的，也是行業數據化之必然，無論這個行業數據以何種目的應用在哪些層面，以什么方式建設和運營，但電子監管是必要的。”但是，藥代通創始人馮軍對此事表態認為，藥品電子監管平臺應該屬于公共設施，監管碼數據屬于公共資產，應該由國家出面來建設而不是商業化公司。

　　此外，藥品監管目前還沒實現全鏈閉環，只是在工業、商業、零售三個環節進行了強制性監管，而最大流量的醫院暫不服從監管，應該國家協調打通全鏈，才能形成更有價值的藥品全路監管。