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2015年醫(yī)藥領(lǐng)域重點政策盤點
2015/12/17 8:34:24 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示: 1月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》,表示2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品一、藥品監(jiān)管碼全面鋪開
1月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》,表示2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼)。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
我國從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作,分期分批的將各類藥物納入電子監(jiān)管。今年,作為實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管目標(biāo)年,備受行業(yè)和社會關(guān)注。諸如平臺運營權(quán)和使用權(quán)等問題一直都是輿論討論的焦點。
二、藥品集采頂層設(shè)計出臺
2月28日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》。6月19日,國家衛(wèi)生計生委公布《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》。7號文明確提出了以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向,實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購,采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施。除此之外,還提出了試點城市自行采購、陽光采購等內(nèi)容,并強化了配送和回款監(jiān)管要求。70號文對藥品分類采購措施做了進一步細化,并對雙信封招標(biāo)、藥款結(jié)算、藥品配送、采購平臺建設(shè)、試點城市指導(dǎo)和監(jiān)督管理等內(nèi)容提出了具體要求。
這就是赫赫有名的7號文和70號文,兩文一出立即引起行業(yè)內(nèi)密切關(guān)注,各類解讀也是層出不窮,對于此文的意義這里就不再贅述。在此框架下,各地2015年藥品集采方案陸續(xù)出臺,從這些方案中可以看出,分類采購逐漸成為藥品招采工作的核心所在。
三、藥品價格政府定價取消
5月4日、國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》,要求自2015年6月1日起,除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。
有著15年歷史的藥品最高零售限價政策正式走入歷史,標(biāo)志著我國醫(yī)改向前邁出重要一步。目前比較普遍的觀點認為,藥價放開僅僅是醫(yī)療改革的第一步,如何真正的惠及于民還需要配套設(shè)計及最終落實。值得一提的是放開藥價倒逼監(jiān)管機構(gòu)的提升監(jiān)管能力。
四、公立醫(yī)院改革意見出臺
5月8日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》。17日,國務(wù)院辦公廳再度印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》。兩份文件都以破除以藥養(yǎng)醫(yī)和公立醫(yī)院逐利機制為目標(biāo),從醫(yī)院體制、運行機制、醫(yī)保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫(yī)等方面提出改革意見,鞏固和擴大改革成效。
兩份公立醫(yī)院改革文件涵蓋內(nèi)容非常全面,改革內(nèi)容既包括了最為核心的以藥養(yǎng)醫(yī)和逐利機制,也包括了分級診療和社會辦醫(yī)等協(xié)同發(fā)展體系。目前,行業(yè)感受最明顯的想必就是藥品價格下降。但是公立醫(yī)院改革牽一發(fā)而動全身,面對巨大的改革難度,這兩份意見的落實我們還需拭目以待。
五、“非禁即入”促進社會辦醫(yī)
6月15日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》,該文從進一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道、促進資源流動和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4個方面,提出了盡可能細化的政策措施,并鼓勵地方開展差異化探索。
一直以來,吐槽最多的社會辦醫(yī)“進入難”問題與國家鼓勵社會辦醫(yī)的態(tài)度形成鮮明對比。公立醫(yī)院的強勢加上體制機制藩籬阻礙著社會辦醫(yī)的發(fā)展。此次文件一針見血的指出了社會辦醫(yī)的準(zhǔn)入問題,要求各級相關(guān)行政部門要按照“非禁即入”原則,完善社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立審批管理。但放寬社會辦醫(yī)準(zhǔn)入僅僅是發(fā)展的第一步,社會辦醫(yī)還需要面對諸如人才引進、資金扶持、規(guī)模控制和發(fā)展環(huán)境等一系列挑戰(zhàn),亟需政策配套及落地。
六、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查
7月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床實驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》決定對已申報生產(chǎn)或進口的待審批藥品注冊申請開展藥品臨床實驗數(shù)據(jù)核查,并表示主動撤回問題注冊申請可以免予處罰。
自發(fā)布以來,該公告就被戲稱為“7.22慘案”。之后國家食品藥品監(jiān)督管理總局一直推進臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,并多次發(fā)布自查情況公告。截止12月8號發(fā)布的最新公告,已有超過三分之一的,共596個品種主動撤回藥品注冊申請。此外,還有23個藥品注冊被撤回,9家臨床試驗機構(gòu)被立案調(diào)查。
七、加快解決藥品注冊申請積壓
7月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》,提出十條意見來改善藥品注冊申請積壓問題。
值得注意的是該公告提到了仿制藥一致性原則、生物等效性試驗審批改備案、嚴懲臨床試驗弄虛作假、同品種集中審批、限制審批仿制藥品種目錄等內(nèi)容。這些內(nèi)容有一大部分在國家局之后的發(fā)布的文件中得到了實現(xiàn)。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示,7月以來每月審結(jié)的補充申請呈下降趨勢,而審結(jié)的臨床申請從之前的不到100件猛增至近200件,審結(jié)的上市申請也有上升。
八、全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險
8月2日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》,該意見以“以人為本、保障大病”為原則,明確提出要“著力維護人民群眾健康權(quán)益,切實避免人民群眾因病致貧、因病返貧。”意見還提出到2015年底前,大病醫(yī)保要覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保人群。2017年,要建立比較完整的大病保險制度。
2012年,我國啟動城鄉(xiāng)居民大病保險工作。在實施過程中,各地區(qū)別最大的就是對于“大病”的定義各不相同,有按病種分,也有按支付費用分。此次文件明確提出參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費用,就由大病保險按規(guī)定給予保障。輔以“高額醫(yī)療費用”根據(jù)各地區(qū)城鄉(xiāng)居民可支配收入進行動態(tài)調(diào)整,這種“昂貴”即“大病”的認定方法更科學(xué)更人性。除此之外,文件還提出采取商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險,這種做法可以攤薄風(fēng)險,延展醫(yī)保經(jīng)費,讓有限的醫(yī)保經(jīng)費發(fā)揮“四兩撥千斤”的作用,從而惠及更多患者。
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