國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已全面啟動(dòng)《健康中國(guó)建設(shè)規(guī)劃(2016-2020年)》編制工作，近日開(kāi)始向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。該規(guī)劃將成為今后5年推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，醫(yī)療健康領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)及公司或迎來(lái)快速發(fā)展良機(jī)。記者采訪行業(yè)協(xié)會(huì)、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是，醫(yī)療器械行業(yè)將是健康中國(guó)戰(zhàn)略的明顯受益者。

　　政策引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備“逆襲”

　　2015年是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，扶持政策密集出臺(tái)。除健康中國(guó)戰(zhàn)略規(guī)劃外，記者梳理發(fā)現(xiàn)，2015年，針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)型升級(jí)，政策方一共下發(fā)18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見(jiàn)用心良苦。這也使得醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性大幅提升，進(jìn)口替代成為行業(yè)發(fā)展主要趨勢(shì)。這種趨勢(shì)在2016年仍將延續(xù)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不會(huì)改變。

　　這些政策包括：《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》，醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象主要集中在高性能診療設(shè)備，如影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等，高值醫(yī)用耗材，如全降解血管支架等。

　　目前醫(yī)療器械行業(yè)政策主要圍繞以下幾個(gè)方面發(fā)力：

　　首先是提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性。無(wú)論是衛(wèi)計(jì)委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)、《中國(guó)制造2025》，還是國(guó)家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國(guó)家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。

　　其次是旗幟鮮明地鼓勵(lì)進(jìn)口替代。目前正在推進(jìn)的公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。另外，審批審評(píng)制度改革對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟了特殊審批通道，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。國(guó)家還啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作，旨在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用。

　　再者是行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)。各監(jiān)管部門(mén)相繼發(fā)布各項(xiàng)監(jiān)管政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對(duì)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規(guī)模化企業(yè)的發(fā)展。

　　這種扶持力度在2016年仍將延續(xù)，國(guó)家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)不會(huì)改變，政策釋放出的巨大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)會(huì)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵(lì)政策中，進(jìn)口替代備受關(guān)注。目前我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在基層醫(yī)院使用較多，三級(jí)醫(yī)院仍以進(jìn)口器械為主。政府鼓勵(lì)公立醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)器械的采購(gòu)，公立醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)具體落實(shí)政策有望在2016年逐步出臺(tái)。“十三五”規(guī)劃建議中提出構(gòu)建生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新體系，預(yù)計(jì)大型影像設(shè)備、高值醫(yī)療耗材等高性能醫(yī)療器械將成為未來(lái)政策扶持重點(diǎn)。相比高端醫(yī)療器械，我國(guó)中低端醫(yī)療器械由于競(jìng)爭(zhēng)激烈，近年來(lái)增長(zhǎng)較緩。

　　“小而美”IVD或異軍突起

　　國(guó)內(nèi)正在興起的IVD(體外診斷)產(chǎn)業(yè)作為后起的新興業(yè)態(tài)，應(yīng)給予足夠重視。

　　體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品，如血液、體液、組織等，進(jìn)行檢測(cè)而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

　　體外診斷行業(yè)伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，20世紀(jì)之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起；第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用，推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

　　中國(guó)IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。2013年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模近200億元，同比增長(zhǎng)20%，增長(zhǎng)遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)同期增速。醫(yī)院市場(chǎng)需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來(lái)中國(guó)體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費(fèi)用的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)規(guī)模增速將保持在16%~18%的較高水平。按照這一平均增速測(cè)算，到2015年中國(guó)體外診斷行業(yè)規(guī)模將在316億元左右。

　　成長(zhǎng)在互聯(lián)網(wǎng)背景下的中國(guó)“散、小、亂”IVD行業(yè)，有望借助互聯(lián)網(wǎng)之風(fēng)最先騰飛，并誕生細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)甚至霸主。