一種產品能支撐一個企業

　　近期發布的一項報告顯示，2013年全球前15名制藥企業的原研處方藥收入，平均有25%都來自銷售額最高的單一品種。以色列梯瓦制藥的多發性硬化癥藥物克帕松占原研處方藥收入的78.6%，從雅培拆分出的艾伯維公司的處方藥業務對修美樂的依存度也高達56.7%。

　　這份前15名的名單中，禮來、諾華、賽諾菲、強生等著名藥企均赫然在列，單一品種銷售額均為數十億美元，個別甚至高達百億美元。比如，度洛西汀 銷售額為50.84億美元，占禮來原研藥銷售額的24.9%;英夫利昔單抗銷售額66.73億美元，占強生制藥原研藥銷售額23.7%。

　　單一品種對企業利潤及品牌影響之大，在中國部分優秀企業中同樣表現明顯。以天津天士力集團為例，數據顯示，該集團2013年銷售額為239億 元，其中僅復方丹參滴丸銷售額便高達29億元。此外，說到匯仁藥業，多數人會想到匯仁腎寶;提到步長制藥集團，很多人都知道其“明星產品”腦心通膠囊。

　　但令人遺憾的是，這僅是國內少數優秀企業的戰略布局。數據顯示，我國有五六千家藥企，銷售額過億的單個藥品僅數十個，與國際著名藥企一種藥品動輒數十億美元的銷售額完全不能比。

　　有創新才算得上有主打

　　我國很多企業也有重點產品，但不一定算得上主打。這與我國仿制藥多，缺乏專利及創新型產品關系密切。

　　中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會醫藥市場準入總監朱波告訴《生命時報》記者，數據顯示，我國醫藥企業的產品中，仿制藥占90%以 上。然而拳頭產品對企業的發展非常重要，企業戰略和產品線戰略關系密切。一般來說，以原研藥為主的研發型企業，主要依賴于對專利藥品及原研藥品的銷售。但 對以仿制藥為主、企業規模較小的國內企業來說，主打品牌產品的影響相對較弱，企業難以具備強勢的品牌競爭力。

　　缺乏真正有價值有競爭力的專利藥，以及仿制藥質量未達到國際先進水平，是導致中國藥企地處弱勢的重要原因。中國工程院院士王隴德曾公開表示，我 國藥品企業數量雖然多，但生產工藝較落后。他說：“2011年，我國百強藥企主營收入才相當于一個輝瑞公司全年總的銷售額。同時，我們的研發投入也非常 少，不要說和發達國家比了，就連印度，我們也差得很遠。”

　　研發力量嚴重不足

　　專家認為，國內藥企缺乏能與國外大型藥企抗衡的主打產品，主要有以下四大原因。

　　創新雖多但底子薄弱，欠缺國際視角。中國醫藥質量管理協會副會長孫新生告訴《生命時報》記者，新藥研發非常復雜，需要毒理、藥劑、臨床、統計等 多方面人才共同參與，才能從實驗室開發進入市場。不少藥物在前期實驗階段就可能被“槍斃”。在國外，一個新藥可能需要從2萬多種化合物中，研發出幾個進入 臨床，還不一定個個能上市銷售。不得不承認的是，由于我國藥物開發缺乏規范化和國際視角，很難真正做到這點。國內新藥不缺，但不少是為了創新而創新，缺少 像國際大藥企那種真正能對疾病治療帶來重大療效的新藥，因此難以成為真正有競爭力的主打產品。

　　長期關注藥品行業的中國醫院協會醫院醫療保險分會項目管理部主任蔡云松也告訴《生命時報》記者，中國制藥業起步于上世紀五六十年代，底子較弱，基礎研究也跟不上，導致研發能力不足。很多藥企沒有自己的研發中心，而是購買科研機構或其他研究組織的研究成果。

　　研發投入不足。研究表明，國際制藥巨頭的新藥研發，從立項研發、報批到量產等，一般需10~15年左右，研發費用可能高達數十億美元，而進入三 期臨床試驗還可能面臨“夭折”風險，投入就此打水漂。朱波表示，國外成功的研發型企業，每年將其銷售收入的20%以上用于研發，但數據表明，我國藥企在研 發上的平均投入不到2%。然而，國際上以仿制藥為主的企業也需要大量的研發投入，國內也有一批優秀藥企非常重視研發。例如從仿制走向創新的恒瑞制藥，每年 的投入約占銷售收入的10%左右，位居全國前列。僅榮獲今年“中國專利金獎”的艾瑞昔布，研發投入就超過3億元，共歷時14年。

　　政策支持不夠。王隴德表示，我國一些工作管理規范也阻礙了藥企創新，藥物審批在美國藥監局基本上只需10個月，但我國一類新藥需6~8年才能通 過審批。蔡云松補充認為，新藥的定價、醫保等政策，給藥物銷售帶來很大的不確定性，影響企業積極性。此外，產品成功上市后，推廣、營銷也將花費巨額費用。 國際制藥巨頭已在全球布點，但對中國藥企來說，即便療效確切，在全球的營銷難度也很大。

　　仿制藥水平不高，難以成為主打。從理論上講，如果仿制藥做得足夠好，也能成為支撐企業的主打產品。在多數國家，專利藥有20年的保護期，保護期 一過，其他企業便可仿制。眼下，最火的到期專利藥便是輝瑞“偉哥”萬艾可，已引得中國多家藥企躍躍欲試。據不完全統計，2013～2017年，全球就將有 近100個暢銷藥品專利到期，這被認為是中國仿制藥產業前所未有的機遇，2015年的市場規模可能接近5000億元。一位業內專家表示，仿制藥里也有全球 巨頭，如以色列的梯瓦制藥、德國的山德士公司等。這些企業同樣需要一定的研發投入，但中國仿制藥整體水平不高，很多企業僅“仿標準不是仿產品”，這就好比 做一盤西紅柿炒雞蛋，從標準上看，雞蛋、西紅柿、油、鹽等的量都沒錯，但沒有學到人家的制作精髓，炒出來的口味還是不夠，導致藥品質量難通過歐美等監管部 門審批，打開國際市場遇阻。

　　中國制造如何敲開國際藥業大門

　　在孫新生看來，經過幾十年發展，我國制藥企業已初步具備創新能力，但“中國制造”如何擴大市場占有量，乃至敲開國際市場大門，一直是個問題。現 在，有不少藥企花巨資布局房地產、醫院等藥品之外的產業，孫新生認為，這從企業經營戰略角度講，雖然無可厚非，但縱觀國際制藥巨頭，很少有藥企這么做，建 議還是集中精力做好藥品產業，專注藥物研發、推廣。

　　孫新生認為，已有一定資本積累的優秀仿制藥企應逐步從仿制走向創新，正如梯瓦制藥一樣，逐步轉型，只有這樣才能創造出產品獨一無二的市場競爭力。事實上，藥品沒有國別，只要產品好，在中國賣得好，在國外同樣能賣得好。

　　總結國內外藥企的成功經驗不難發現，重視研發、有專門的研發團隊是關鍵原因。在藥品開發時，就一定要有國際視野，可以借助國際性的相關組織進行設計開發。同時，要打好專利時間差。面對巨額的仿制藥市場，藥企應密切關注仿制藥到期時間，充分布局。

　　一般來說，第一個仿制成功的藥物，也將在市場中占據明顯優勢，很可能成為企業主打產品。蔡云松說：“我認為，中國應該利用新版 GMP(藥品生產質量管理規范)實施的機會，努力提升制藥工業水平，把軟硬件都搞上去，使仿制藥與原研藥療效相當。如果連仿制藥都仿不好，創新談何容易? 這和我國汽車行業很相似。”在創新薄弱的情況下，高端仿制藥水平必須提高。

　　“從藥物的研發規律來看，只要我們腳踏實地堅持創新發展之路，10年、20年甚至30年之后，中國藥企的狀況或許就會有較大改觀。”朱波最后表示。