加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的有效監(jiān)管，是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，是撐起人民安全用藥的第一把保護(hù)傘。為推動(dòng)這一工作的科學(xué)化、制度化和規(guī)范化，北京市藥品監(jiān)督管理局按照市委、市政府有關(guān)要求，積極創(chuàng)新監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管方式和監(jiān)管手段，通過建立藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等 級(jí)評(píng)估系統(tǒng)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)及主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提前預(yù)警，并據(jù)此采取跟蹤檢查、飛行檢查等措施，為從源頭上消除藥品安全隱患提供了重要保障。經(jīng)過一年多的技術(shù)與實(shí)際運(yùn)行，這一系統(tǒng)日前在全市藥監(jiān)認(rèn)證工作中正式投入使用。   

       龐大的監(jiān)管對(duì)象和有限的監(jiān)管資源之間的矛盾，近年來一直是制約藥監(jiān)系統(tǒng)高效履行職責(zé)的瓶頸性問題。為破解這一難題，從2008年起，北京市藥監(jiān)局認(rèn)證管理中心在深入分析2003年實(shí)施國(guó)家、省市兩級(jí)藥品認(rèn)證以來、國(guó)內(nèi)外重大藥害事件的基礎(chǔ)上，結(jié)合北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性及產(chǎn)品的固有性質(zhì)、生產(chǎn)、關(guān)鍵工序、法規(guī)文件及質(zhì)檢、歷次官方檢查情況、召回、不良反應(yīng)或重大質(zhì)量事故、品牌、誠(chéng)信以及社會(huì)資源緊缺、稀有因素等情況和具體數(shù)據(jù)，借鑒國(guó)際上先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，經(jīng)過一系列技術(shù)攻關(guān)，逐步建立了藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。該系統(tǒng)從產(chǎn)品因素、過程因素、人文因素及環(huán)境因素四個(gè)方面來選定風(fēng)險(xiǎn)因子，涵蓋了多級(jí)評(píng)估指標(biāo)、三級(jí)權(quán)重指標(biāo)、科學(xué)統(tǒng)計(jì)分析、靈敏閾值色標(biāo)等四大體系。在實(shí)際工作中，監(jiān)管部門通過建立相關(guān)企業(yè)的信息平臺(tái)，即時(shí)獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息，相關(guān)數(shù)據(jù)經(jīng)由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系分析處理后，進(jìn)而得出關(guān)于各個(gè)具體企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)狀況的等級(jí)數(shù)據(jù)和干預(yù)建議。

據(jù)悉，在一年來的試運(yùn)行中，北京市藥監(jiān)局認(rèn)證管理中心已多次對(duì)相關(guān)數(shù)學(xué)模型進(jìn)行了修正完善，大大增強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。目前，北京市藥品監(jiān)督管理局正著手對(duì)轄區(qū)內(nèi)292家藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施、設(shè)備、物料、人員、管理及企業(yè)效益、規(guī)模、原輔料供應(yīng)、抽驗(yàn)合格情況等240多項(xiàng)影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因子進(jìn)行即時(shí)采集，從而隨時(shí)掌握全市各藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)信息，為實(shí)施有效監(jiān)管、確保用藥安全提供科學(xué)依據(jù)，使有限的監(jiān)管資源發(fā)揮出最大的作用。

有關(guān)專家認(rèn)為，這套系統(tǒng)以國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范（GMP）為基礎(chǔ)，以當(dāng)今先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)為手段，在充分整合各方面專家智力資源的基礎(chǔ)上，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查第一手?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行深入挖掘分析，將質(zhì)量監(jiān)管貫穿于整個(gè)系統(tǒng)功能之中，是一個(gè)融醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品特征、企業(yè)品牌、GMP執(zhí)行情況、外部綜合環(huán)境、企業(yè)改制等為一體的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估和組合分析現(xiàn)代綜合評(píng)級(jí)系統(tǒng)，是推動(dòng)藥品“科學(xué)監(jiān)管”工作的一個(gè)重要進(jìn)展。