1992 年，全球首個(gè)單抗藥物 Orthoclone OKT3（Muromonab-CD3）經(jīng) FDA 批 準(zhǔn)上市，主要用于腎、心、肝等器官移植后的急性排異反應(yīng)。由于 Orthoclone OKT3 為鼠源性單抗，易產(chǎn)生人抗鼠抗體（HAMA）效應(yīng)，部分患者在服藥后會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因而其使用受到了較大限制，全球單抗市場(chǎng)在此期間也表現(xiàn)平淡。

　　隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，1997 年，全球迎來了首個(gè)治療腫瘤的嵌合單抗藥物--Rituxan（美羅華）。Rituxan 是 Genetech 生產(chǎn)的一種用于治療 B 細(xì)胞非霍奇金 淋巴瘤（NHL）的單抗藥物，通過聯(lián)合化療能顯著延長患者的生存期，同時(shí)作為 嵌合單抗，Rituxan 的副作用相對(duì)較小，因而其在 B 細(xì)胞 NHL 的治療中得到了廣 泛應(yīng)用，加上次年 Remicade（類克）、Herceptin（赫賽汀）等重磅單抗藥物的 上市，全球單抗產(chǎn)業(yè)開始了突飛猛進(jìn)地發(fā)展。1997 年，全球單抗產(chǎn) 業(yè)市場(chǎng)規(guī)模僅約 3.1 億美元，到 2015 年，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到 916.3 億美元，年均 復(fù)合增長率高達(dá) 37.2%。

1997-2015 年全球單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

　　1997-2007 年是全球單抗產(chǎn)業(yè)增長的 爆發(fā)期，十年間 CAGR 高達(dá) 58.6%。2008 年以后，全球單抗產(chǎn)業(yè)增速放緩明顯， 年均復(fù)合增長率降至 14.8%，但仍要顯著高于全球醫(yī)藥行業(yè)約 5%的增速水平。

1997-2015 年全球單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)增速與全球醫(yī)藥行業(yè)增速對(duì)比

　　經(jīng)過多年的高速發(fā)展，單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)占比已由 1997 年 2.5%上升到 2015 年的 34.7%，成為全球生物制品行業(yè)中市場(chǎng)占比最大的子行業(yè)。與此同時(shí)，在單抗制 品的帶動(dòng)下，生物制品在全球藥品市場(chǎng)中的占比也逐年攀升。

1997-2015 年單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)占比

　　在 FirstWord 發(fā)布的 2015 年度全球 前 100 名最暢銷的品牌藥榜單中，單抗藥物占據(jù)榜單前 10 名的 5 個(gè)，成為全球 最暢銷藥物的重要來源。

單抗占據(jù) 2015 年全球最暢銷藥物榜單前 10 名中的 5 個(gè)

　　1992-2015 年間，國外共批準(zhǔn)上市了 61 個(gè)原研抗體藥，后有 6 個(gè)退市（見附表 1）。在現(xiàn)有上市的 55 個(gè)產(chǎn)品（49 個(gè) 單抗產(chǎn)品，6 個(gè)具有抗體功能的受體-Fc 融合蛋白）中，有 51 個(gè)是由美國或歐盟 首先批準(zhǔn)上市的，數(shù)量占比高達(dá) 92.7%；生產(chǎn)企業(yè)方面：羅氏、諾華等 10 家歐 美企業(yè)共開發(fā)和生產(chǎn)了全球 70%以上的抗體藥物，歐美國家在全球抗體產(chǎn)業(yè)中居 于絕對(duì)主導(dǎo)地位。

1992-2015 年國外年度批準(zhǔn)的原研抗體藥物數(shù)目

國外 55 個(gè)原研抗體藥中有 51 個(gè)在歐美首批上市

　　根據(jù)預(yù)測(cè)，2016-2020 年，全球單抗產(chǎn)業(yè)仍將以 9.84%的年均復(fù)合增長率快速發(fā)展（同期全球藥品市場(chǎng) CAGR 約為 5%）， 2020 年市場(chǎng)規(guī)模有望突破 1300 億美元。

2016-2020 年全球單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)