體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。

　　 據中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》（以下統稱《藍皮書》）統計分析：2014年我國體外診斷產品市場規模達到306億元；預計2019年該市場規模將達到723億元，年均復合增長率高達18.7%。

　　 通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗（POCT）。據《藍皮書》數據，2014年體外診斷細分領域占其總體市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。

　　 免疫診斷試劑品種繁多，儀器平臺先后經歷了放射免疫（RIA）、酶聯免疫（ELISA）、時間分辨熒光免疫（TRFIA）以及化學發光免疫（CLIA）的技術革新。目前國際國內主流技術為酶聯免疫和化學發光，由于化學發光技術優勢明顯，且自動化程度高，已形成取代酶聯免疫的大趨勢。

　　國外主流市場已基本完成化學發光對酶聯免疫的替代，而國內仍是化學發光和酶聯免疫并存，但化學發光市場規模已超過酶聯免疫，市場增速也更高，將逐步完成替代。預計2015年我國免疫診斷市場將達到95億元，年均增長率不低于15%。其中化學發光增速估計超過30%，預計2015 年將達到69億元，占比超過70%。