在此前發布的2014年度藥品審評報告中，國家食藥監總局藥審中心首次對人手不夠、審評效率低下等情況進行了披露，并對藥物重復申報的問題再度予以點名，同時還提出了三年解決積壓、提高審評質量等改革目標。

但從長遠發展來看，僅注重解決仿制藥審評等問題，而忽視對自主創新藥物的研發，并不利于國家藥物發展和醫療水平的提高，唯有建立一個健全的國家藥品戰略規劃，才能從根源上推動我國藥物的創新發展。

提速治標，創新治本

與以往相似的是，在藥審中心公布的2014年度藥品審評報告中，披露了這一年的審評情況。其中，2014年藥審中心待審評任務總量達18597個， 比2013年增加了4362個。相較于2013年，2014年藥審中心共完成5261個注冊申請的技術審評，完成量增加了12.9%。但值得注意的 是，2014年接收任務量較2013年增加了16.5%，待審任務積壓量進一步增多。

而在新接收的8868個注冊申請中，化藥審評任務不僅數量增加明顯，而且重復申報情況也最嚴重，例如，占待審任務總量46.9%的8713個待審化 藥，涉及了1061個活性成分，重復申報嚴重的就有112個，且相同活性成分品種待審任務20個以上，涉及待審任務4829個，占化藥ANDA總待審任務 量的55.4%。

除此之外，藥審中心對于存在的人手不足等情況也進行了表述。同時，面對這一系列問題備受詬病已久的情況，藥審中心也在報告提出了“推進藥品審評機制改革，提升審評質量和效率，三年解決積壓”等目標。

對于上述舉措，大多數業內人士都站在了擁護的立場上。

不過，不認可的聲音同樣存在。正如深圳市星銀醫藥有限公司副總經理楊澤對此的評價——“矯枉過正”。他表示，藥品審評速度慢、積壓申請多的情況所反映出來的，已經不僅是審評的問題，而是制度的問題。

“要解決審評效率低下的問題，的確可以通過購買第三方服務，充分利用社會、院校資源，從相關技術單位和省局借調技術人員或者招聘等方式來解決，可以 說，評審人員資源還是很豐富的。只是，導致出現積壓情況的根源在于仿制藥過多，真正應該解決的還是盲目仿制、重復申請的問題。”楊澤說。

他進一步解釋道，感覺國家一方面既希望藥企能夠積極進行研發創新，但另一方面現在不少政策都是在倡導藥企進行仿制，因為當市場上同種品類的仿制藥數量愈多時，競爭就會愈加激烈，由此便可以通過市場來降低藥品的價格，最終有利于老百姓。

“國外不少藥企都針對某個治療領域中暫時無藥可控的疾病而進行研發，研制出新型的治療藥物。若我國的治療藥物只是仿制，而不創新，則無法推動我國醫 療水平的提升，最終導致出現‘藥物創新無進展，醫療水平低下’的局面。”所以，楊澤認為國家應該多鼓勵藥企進行研發，并組織醫學專家到國外學習。另外，還 應該適當扶持某些領域的藥物，從申請、審批、上市都一路綠燈通行，而不是像當前這樣，每個階段之間都存在各自的規定，無法做到全套扶持。

中央戰略應真正“高大上”

從2014年藥審中心批準上市的藥物情況來看，包括抗腫瘤用藥、疫苗領域、內分泌系統用藥、眼科用藥、消化系統用藥、心血管系統用藥、生殖系統用 藥、麻醉與鎮痛用藥、抗風濕用藥等重要治療領域。與2013年相比，增加了疫苗領域、抗風濕用藥、麻醉與鎮痛用藥、心血管系統用藥等領域的治療藥物，同時 在抗感染用藥、循環系統用藥上則沒有新增批準。

其中，在這些新批準上市的治療藥物中，不乏國內自主原研的藥物，如首個血管內皮細胞生長因子受體（VEGFR）抑制劑——甲磺酸阿帕替尼片，首個組 蛋白去乙酰化酶抑制劑——西達本胺片；全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）——Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等。如業內所評 價，這些藥物的上市為患者獲得最新治療手段提供了可能性，也為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。

從總體上看，新批準上市的藥物當中，我國自主原研藥物所占比例較小，大多仍為仿制藥。對此，楊澤分析稱，根據疾病譜的變化，藥企爭相仿制的藥物都屬于當前需求量大且競品較少的重要領域治療藥物，具有豐厚的利潤，因此，不少有實力的藥企都瞄準并下手。

由此看來，當相關領域的藥品可得利潤漸高時，將會吸引更多的藥企蜂擁而至。隨著競爭的加劇，藥價就會逐漸下降并回歸至老百姓消費得起的正常水平。

“話雖如此，但國家若希望借此來降低藥價，實在沒有必要。”楊澤直言，藥品生產經歷從計劃經濟到市場經濟的階段，而如今受醫保等因素的影響，國家又欲把其轉化為帶有計劃經濟特色的市場經濟。這樣將導致仿制藥的重復生產情況愈加嚴重，藥價愈加不正常。

針對此，楊澤建議，國家有必要在包括藥品審評在內的各個環節中，加入藥品戰略規劃，有方向、有指導地讓藥企合理仿制，即規劃哪些藥企承擔起部分藥品 的仿制生產工作，并加以扶持，而不是讓藥品審評工作一直重復在低水平的審批糾結當中。具體而言，一方面，適當降低部分藥品的價格，但不宜一味壓低部分重要 領域的治療藥物價格，這需要由國家而不是市場經濟來規劃；另一方面，在全民醫保、藥品招標等工作上，則應該有計劃地進行。

“目前，國家所謂的戰略，就是用市場來鞭策計劃，讓市場來決定價格。但這個戰略是不對的，屬于自殺式行為。因為當藥企都集中精力進行仿制、去打價格 戰，而不進行研發時，市場上何來新藥？”楊澤強調道，唯獨靠市場惡性競爭的方式來降低藥價，其實是一把雙刃劍且“殺敵一千，自損八百，甚至損失可能會更 大。

不否認通過此或可以得到合理的價格，但也可能會出現所有藥品都缺乏創新性，研發完全處于癱瘓，創新性藥物都依賴進口的情況。因此，從長遠來看，這種做法并不屬于真正的國家藥品戰略規劃。