近日，記者深入我國生物創(chuàng)新藥企調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2022年底不少企業(yè)甚至面臨較大生存和發(fā)展壓力，這是近年來生物創(chuàng)新藥企業(yè)面臨的壓力峰值。原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長、中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長、第十三屆全國政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會副主任畢井泉等業(yè)內(nèi)人士指出，我國生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入調(diào)整期，需要醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)院各方搭建促其良性發(fā)展生態(tài)圈，讓創(chuàng)新藥企走“高研發(fā)投入、高回報(bào)、再繼續(xù)高研發(fā)投入”可持續(xù)性發(fā)展模式，才能提高我國生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)水平和國際化能力。

　　生物創(chuàng)新藥企面臨資金困境

　　“創(chuàng)業(yè)20年，這是我感受壓力和困難最大的一年。”貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明說。貝達(dá)藥業(yè)是中國第一個獲批生物創(chuàng)新藥的生產(chǎn)企業(yè)。

　　2022年11月初基石藥業(yè)蘇州產(chǎn)業(yè)化基地由于無批量生產(chǎn)計(jì)劃，已停工停產(chǎn)；11月中旬和鉑醫(yī)藥將蘇州產(chǎn)業(yè)化基地出售給藥明生物，該工廠原計(jì)劃2022年底投產(chǎn)。跨國藥企禮來制藥放棄了我國一家領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企信達(dá)生物抗癌藥品的海外權(quán)利。

　　畢井泉告訴記者，近年來社會資金投入有所減少，很多創(chuàng)新企業(yè)面臨資金困境。據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGO數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2022年上半年，一級市場醫(yī)藥企業(yè)投融資事件數(shù)量同比降低46.7%，IPO數(shù)同比降低45.5%；二級市場再融資事件數(shù)量同比減少57.8%。

　　“行業(yè)的生態(tài)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，對每個企業(yè)都帶來了考驗(yàn)。我們正處在一個調(diào)整期。”恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)說。恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)新藥研發(fā)投入資金名列前茅的企業(yè)。

　　“去年11月底啟動的創(chuàng)新工場將充分利用總部研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地的綜合優(yōu)勢，為入駐企業(yè)提供服務(wù)與賦能、盤活資金。”亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊告訴記者。亞盛醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新藥耐立克是全球第二個治療T315I耐藥性慢粒白血病的第三代藥物。

　　破解長期依靠進(jìn)口高價(jià)藥困局

　　2010年之前，我國基本上沒有生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)；2010年后，我國生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)走過了起步發(fā)展、政策扶持、資本助力、創(chuàng)新成果涌向的十年繁榮期。“中國的創(chuàng)新藥為中國市場做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。這十來年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的不斷增多，解決了中國過去長期依靠進(jìn)口高價(jià)藥，醫(yī)保沒有談判能力的問題。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖指出。

　　過去十年，我國在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得重大成果，批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量占全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數(shù)量占全球33%。近八年來，投入生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)的社會資金近1.5萬億元。據(jù)科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心主任張新民介紹，2021年我國生物醫(yī)藥市場總規(guī)模達(dá)3.86萬億元。

　　國內(nèi)多家創(chuàng)新藥企自主研發(fā)的抗癌藥 PD-1 抑制劑療效、安全性堪比進(jìn)口原研藥，價(jià)格只有其十分之一、甚至更低，年均治療費(fèi)用在十萬元以內(nèi)。“生物醫(yī)藥是全球新一輪科技變革中科技含量最高、創(chuàng)新最為密集、投資最為活躍的領(lǐng)域之一。生物醫(yī)藥的創(chuàng)新，已經(jīng)成為我國進(jìn)入創(chuàng)新型國家的重要標(biāo)志之一。”畢井泉指出。

　　不過哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍認(rèn)為，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國外還有巨大差距，每年出現(xiàn)的原創(chuàng)新藥（指全球原始創(chuàng)新的藥品）最多不超過兩個。據(jù)他介紹，研發(fā)原創(chuàng)新藥最多的是美國；第二梯隊(duì)是英國、部分歐洲國家、日本；我國位于第三梯隊(duì)。據(jù)沙利文咨詢公司大中華區(qū)合伙人毛化介紹，以生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)量為例，中國的文獻(xiàn)數(shù)量從2015年約4000篇左右，逐年上升至2021年約9000篇。但這跟其他國家仍有不小差距。

　　搭建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)圈

　　“前十年，我國生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新性弱、大量的都是重復(fù)模仿，導(dǎo)致藥品集中在同一個賽道上、最后走向價(jià)格戰(zhàn)。而在我國生物創(chuàng)新藥起步階段，美國大量熱錢涌出，資本的無序也助長了價(jià)值泡沫的產(chǎn)生，很多仿創(chuàng)產(chǎn)品蜂擁而上。現(xiàn)在美國相關(guān)法案要求不能投資中國的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，資本退潮后就形成了市值大幅下跌。”宋瑞霖告訴記者，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于調(diào)整期。

　　如何走出調(diào)整期？業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，需多方搭建良性發(fā)展的生態(tài)圈，從而提高產(chǎn)業(yè)水平和國際化能力，未來才有可能與美歐、日本等企業(yè)齊頭并進(jìn)。

　　百濟(jì)神州生物科技有限公司創(chuàng)始人王曉東認(rèn)為，藥企必須做原始創(chuàng)新、解決全球未被滿足的臨床需要，才能獲得全球市場的認(rèn)可。做原始創(chuàng)新很難，但能獲得全球的認(rèn)可。百濟(jì)神州一抗癌藥是我國第一個在美國獲批上市的生物創(chuàng)新藥。上市至今四年，這款藥品已覆蓋到了全球55個國家和地區(qū)。

　　其次是企業(yè)自行確定創(chuàng)新藥價(jià)格，醫(yī)保只定支付比例。據(jù)了解，國際醫(yī)藥界有個通行的“雙十”說法：研制一款新藥平均要耗時(shí)10年之久，期間需要巨額資金連續(xù)不斷投入大約10億美元，因此國際上生物創(chuàng)新藥定價(jià)比較高。畢井泉認(rèn)為，新藥研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)的事業(yè)，新藥上市后能夠銷售多少數(shù)量、銷售收入能不能覆蓋研發(fā)成本、能不能有利潤投入新的研發(fā)，這些還是交給企業(yè)自己去探索。“對于高價(jià)格的創(chuàng)新藥，醫(yī)保根據(jù)資金情況確定支付標(biāo)準(zhǔn)。”他說。

　　一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)特性決定了企業(yè)要發(fā)展得走“高研發(fā)投入、高回報(bào)、再繼續(xù)高研發(fā)投入”這種可持續(xù)發(fā)展模式，才能提高產(chǎn)業(yè)水平和國際化能力。公開資料顯示，2022年上半年中國生物創(chuàng)新藥企研發(fā)投入前十名的企業(yè)中，百濟(jì)神州為50.16億元、金斯瑞生物為12.2億元、君實(shí)生物為10.62億元，都遠(yuǎn)超其同期的營業(yè)收入。

　　再次，國家搭建完備的多層次醫(yī)保支付體系，從支付端鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。“國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后，還面臨怎樣進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)醫(yī)院的難題。”清華大學(xué)副秘書長、北京清華工業(yè)開發(fā)研究院院長金勤獻(xiàn)說，一方面作為國家最大的醫(yī)藥支付方，我國醫(yī)保應(yīng)支持對全球原始創(chuàng)新藥物；另一方面國家還應(yīng)構(gòu)建多層次醫(yī)療保險(xiǎn)體系，鼓勵商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)支付創(chuàng)新藥。希望國家科技、藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健委等各方面政策能形成聯(lián)動機(jī)制，共同支持生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。(記者 曾亮亮)

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