原標題：首個中國原研羥乙磺酸達爾西利片開出首日處方

　　近日，由恒瑞醫藥自主研發的首個中國原研CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士團隊開出全國首日處方。上海、廣州、杭州、南京、天津、哈爾濱、吉林、青島、鄭州、長沙、重慶、西安、武漢等多地也陸續開出當地首日處方。患者憑醫生處方即可在DTP藥店購買達爾西利片。這標志著，更具中國人群循證醫學依據的CDK4/6抑制劑將惠及廣大中國HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

　　HR陽性晚期乳腺癌治療形勢嚴峻，亟需更契合的中國方案

　　乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。HR+乳腺癌在全部乳腺癌中占比高，其中內分泌治療是HR+進展期乳腺癌的重要治療策略，但很大一部分患者會出現耐藥，進而導致腫瘤復發或進展，存在巨大的治療需求。

　　我國HR+/HER2-乳腺癌患者的5年生存率與國外仍有一定差距，晚期乳腺癌患者比例高。CDK4/6抑制劑的出現有望改寫HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局，但其在臨床的應用相對滯后。另外，我們也發現了一些“國情差異”，中國乳腺癌患者遺傳背景、生物學特征和臨床診療均與國外有一定差異：中國的晚期乳腺癌患者平均患病年齡比國外患者更早，絕經前患者更多，相對更難治療;中國晚期患者應用化療的比例更高，導致中國患者的基礎情況和肝腎功能可能更差;中國患者在血液學毒性方面的發生率比非亞裔人群更高等等。所以尋求更貼近中國乳腺癌患者診療現狀的治療方案一直是中國臨床醫生密切關注和迫切需要解決的問題。

　　更具中國循證 讓更多HR陽性晚期乳腺癌患者從規范治療中獲益

　　新近獲批上市的中國原研CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片在藥物分子結構上進行了創新，且為口服片劑，用藥便利。2021年3月，達爾西利被國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)納入突破性療法，同年4月又被納入優先審評審批名單。2021年12月31日，達爾西利正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準在中國上市。獲批適應癥為：聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體陽性 (HR+) 、人表皮生長因子受體2 陰性 (HER2-) 的復發或轉移性乳腺癌患者。

　　此次獲批主要是基于DAWNA-1研究：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。據DAWNA-1研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士介紹：“與國外CDK4/6抑制劑臨床研究不同，DAWNA-1研究入組的是100%全中國人群，研究真實呈現了中國乳腺癌患者的治療數據。達爾西利研究組入組人群中，27%在既往解救治療中接受過化療，44%為絕經前或圍絕經期人群，更加貼近中國目前的臨床診療情況。”

　　DAWNA-1研究數據顯示：接受達爾西利聯合氟維司群治療的患者中位無疾病進展期達15.7個月，顯著高于對照組的7.2個月，絕對值提高了8.5個月;同時患者疾病進展或死亡風險降低58%。此外，至首次后續化療時間的評估結果顯示，與安慰劑組相比，達爾西利組至首次后續化療時間的風險降低53%。達爾西利的不良反應很單一，最常見的3或4級不良事件為中性粒細胞減少(84.2%)和白細胞減少(62.1%)。而在肝臟毒性上，達爾西利展現出顯著優勢，肝臟毒性極低三級以上只有0.4%，低于同類藥物。據悉，該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫學》全文發表。

　　“作為醫生，看到中國患者有了更貼合自身需求的治療方案，感到很欣慰。乳腺癌的治療對患者本身和其家庭都是極其嚴峻的考驗。部分患者由于經濟負擔等原因，無法獲得規范治療甚至放棄治療，造成終身遺憾。相信隨著達爾西利上市落地，CDK4/6抑制劑在HR陽性乳腺癌領域的應用會愈發廣泛，更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規范治療中獲益。”徐兵河院士表示。