一、九價宮頸癌疫苗獲批簽發現狀

　　4月28日，國家藥監局發布消息，有條件批準九價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市，至此，關于九價疫苗的審批紛爭終于有了答案，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種也全部進入我國市場。記者發現，盡管第一支宮頸癌疫苗獲批進入內地市場已經一年多，但目前市民對于宮頸癌疫苗接種仍有不少誤區，而不同公司不同價數疫苗之間的博弈也為宮頸癌疫苗市場帶來“硝煙”。

　　數據統計顯示，全球每年有53萬女性患上宮頸癌，有27萬人死于這項疾病。中國目前有10萬宮頸癌患者，占了全球的五分之一。“歐美國家宮頸癌的發病率正在逐年下降，但在中國，宮頸癌的發病率仍在上升。”中山大學附屬第八醫院婦科主任醫師肖青介紹，目前臨床上宮頸癌年輕化趨勢明顯，有研究顯示，過去30年間，35歲以下的宮頸癌患者占比逐步攀升，到2005-2009年間已經達到15.7%。

　　截至8月5日最新批簽發的疫苗中，來自默沙東的十萬支九價宮頸癌疫苗獲得批簽發。據悉，自4月底獲準在我國上市以來，截至目前九價宮頸癌疫苗獲得的批簽發數量為106022支。8月7日，智飛生物在“互動易”上稱，九價宮頸癌疫苗已在四省市中標。從招標信息來看，四省市應該是海南、廣東、湖南等地。

　　據顯示，我國每年批簽發的疫苗達5億-10億瓶（支），全球排名第一。2015年國內具有疫苗批簽發許可的企業共43家。其中，本土企業38家。

2008-2017年中國疫苗總批簽發數量走勢

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　　2017 年第一季度疫苗批簽發量為 9864 萬支/瓶/粒， 2018 年第一季度疫苗批簽發量為 9232 萬支/瓶/粒，同比下降 6.41%。但 2017 年第一季度二類疫苗批簽發量為 3914 萬支/瓶/粒， 2018 年第一季度二類疫苗批簽發量為 4712 萬支/瓶/粒，同比上升 20.39%，迎來“開門紅”。但部分二類疫苗任然批簽發量不及 2017 年第一季度，其包括吸附無細胞百白破脊髓灰質炎 B 型流感嗜血桿菌聯合疫苗（五聯苗）、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、 B 型流感嗜血桿菌疫苗、輪狀病毒疫苗、霍亂疫苗。但 20μg 乙肝疫苗、 ACW135Y 腦膜炎疫苗、 AC 群腦膜炎 B 型流感嗜血桿菌疫苗疫苗、森林腦炎、 肺炎球菌疫苗、 腸道病毒71 型疫苗、人乳頭瘤狀病毒疫苗的批簽發量均有上升，其中 20μg 乙肝疫苗、 ACW135Y 腦膜炎疫苗、 肺炎球菌疫苗、 腸道病毒 71 型疫苗、人乳頭瘤狀病毒疫苗尤為顯著均比 2017 年第一季度批簽發量翻一倍以上。 2017 年第一季度一類疫苗批簽發量為 5951 萬支/瓶/粒， 2018年第一季度一類疫苗批簽發量為 4520 萬支/瓶/粒，同比下降 24.05%，主要由于卡介苗、麻風腮聯苗、甲肝疫苗與 10μg 乙肝疫苗批簽發量下降所導致。

2017年1-7月部分疫苗批簽發量

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2017/18 年 Q1 疫苗批簽發量

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2017/18 年 Q1 一、二類疫苗批簽量

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　　2008年中國疫苗產值僅87億元，2009年產值突破100億元。2012年-2015年由于國內缺少重磅品種上市，疫苗產值在2015年回落至143億元，行業增長陷入停滯。近幾年，疫苗產值增長緩慢。

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　　宮頸癌疫苗（HPV）是一款創新疫苗，用于預防子宮頸癌癥的疫苗，目前在我國的需求空間很大。僅考慮存量人群，經測算預測市場規模約2600萬人份（適齡人群2.7億，相當于近10%的滲透率），按照2400元/人份，存量空間約100億美金。考慮到市場釋放過程，假設每年12%的市場份額，則銷售額約75億元，智飛生物代理的四價HPV疫苗按照15%的凈利潤率計算，每年將貢獻11億元凈利潤。

2017-2018年內HPV疫苗批簽發情況

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　　截止2018年5月17日，我國在研HPV疫苗產品共計20個、8種產品，涉及企業13家。除了目前已經上市的二價、四價和六價HPV疫苗，我國在研產品中還涉及十一價和十四價HPV疫苗產品。

在研HPV疫苗產品分類匯總

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　　從國內HPV疫苗的市場現狀來看，自批準上市以來，我國HPV疫苗批簽發量累計3303612瓶（支），其中四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的批簽發量為1576232瓶（支），占比48%；雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗的批簽發量為1727380瓶（支），占比52%。

2017-2018年5月國內HPV疫苗批簽發量分產品情況

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　　2017年9月上市以來，四價HPV疫苗共簽發9次，其中17年9月簽發兩次，簽發量合計34.8萬瓶（支）；2018年1月共簽發三次，簽發量合計57.98萬瓶（支）；2018年3月累計簽發4次，簽發總量為64.84萬瓶（支）。目前國內多地四價HPV疫苗處于缺貨狀態。

2017-2018年5月4價HPV疫苗簽發明細

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　　從雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗的簽發明細來看，自2017年7月上市以來，累計簽發8次，其中7月和10月分別簽發一次，2017年11月和2018年1月分別簽發三次，簽發量分別為53.99萬瓶（支）和62.02萬瓶（支）。目前隨著四價和九價疫苗的相繼上市，雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗早市場上受到了一定的冷遇。

2017-2018年5月雙價HPV疫苗簽發明細

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　　二、九價宮頸癌疫苗市場容量測算

　　自九價HPV疫苗在香港上市之后，我國前往香港注射該疫苗的人數在200萬左右。可見我國對于九價HPV疫苗的需求較大。

　　從九價HPV疫苗的適用范圍來看，推薦適宜人群為16歲-26歲，目前我國年齡在16-26歲范圍的女性人群在7800萬人左右，按照10%的接種率、1298元/支（海南談判價格）價格測算，目前市場容量達303億；如果按照美國60%的接種率，則九價HPV疫苗的市場容量超過1800億元。

九價HPV疫苗市場容量測算

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