解藥品亂象，新一輪藥品改革開出“中國藥方”

　　藥企數量多，但“小散亂”現象突出；控制醫藥費用不合理增長，但“以藥養醫”痼疾仍存；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價仍現虛高……一直以來，藥品改革都是醫改中“難啃的骨頭”。如何直面深層頑疾，實現藥品改革的標本兼治、協同聯動？

　　近日，國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》），直面醫藥領域突出問題，開出藥品改革的“藥方”。堅持從全鏈條、全流程發力，提高療效、降低藥價，嚴控醫療費用不合理增長，既去藥價“虛火”，讓藥品回歸治病本源，也強調藥品改革“強筋健骨”，破解藥品領域存在的“多小散亂差”等現象。

　　直面深層頑疾：從單兵突進到全鏈條發力

　　藥品領域改革，是“醫療、醫保、醫藥”聯動改革的重要一環，黨中央、國務院一直高度重視。在推進深化醫改中，國家基本藥物制度初步建立，藥品領域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。

　　隨著醫改進入深水區和攻堅期，利益調整更加復雜，體制機制矛盾凸顯，形成了患者、醫生、醫院、政府都喊難的現象，藥品價格改革的復雜性、艱巨性可見一斑。

　　從化解當前藥品流通領域的突出問題入手，為構建長效醫藥衛生體制機制改革打基礎、做鋪墊。此次印發的《意見》，涉及藥品生產、流通、使用各個環節，在藥品改革領域“全鏈條、全流程”發力，明確加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，推行藥品購銷“兩票制”，強化藥物使用監管等。

　　國務院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝表示，無論是生產、流通、還是使用環節，一系列舉措堅持“標本兼治、協同突破”。目的就是建設規范有序的藥品供應保障制度，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源。

　　“相較于以往藥品領域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一體’，有效形成了多方聯動。”國家衛生計生委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬認為，這是我國藥品領域的重大改革，將對進一步破除以藥補醫、減輕全社會醫藥費用負擔意義深遠。

　　藥品流通一端連接生產供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示，針對藥品流通領域的一些亂象，《意見》從藥品流通改革的七個方面提出新措施，后期將會有多個配套文件出臺，醫藥流通行業重組整合將加碼，有些甚至可能發生顛覆性變化。

　　控醫療費用：“兩票制”、合理用藥同協作

　　部分藥價虛高、醫療費用不合理增長，長期以來為基層群眾所詬病。藥品流通環節多，流通秩序亂，腐蝕了醫生隊伍，誘導了大處方、開貴藥，推高了藥品價格，給國家、社會和個人造成很大損失。針對這些突出問題，我國出臺“兩票制”改革，目的就是凈化藥品流通市場環境、規范藥品流通秩序、減少藥品流通環節。

　　《意見》明確，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開；落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格；加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰；整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規企業、醫療機構及相關責任人員，并記入藥品采購和企業單位、個人不良信用記錄。

　　“通過流通領域的改革解決部分藥價虛高問題，只是其中一個手段，控制花費才是真正目的。”中國藥科大學教授丁錦希認為，《意見》明確進一步破除以藥補醫機制，取消藥品加成，調整醫療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。

　　尋求治本之策，《意見》還特別強調“合理用藥”。明確公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物，落實處方點評制度，發揮藥師在促進合理用藥方面的作用。

　　“藥是醫生開出來的，要控制好‘醫生手上這支筆’。”丁錦希認為，對不合理用藥的處方醫生進行公示和約談有極強的現實針對性，這些舉措將有利于實現2017年全國公立醫院醫療費用平均增長幅度控制在10%以下。

　　破藥品短缺：從醫藥生產端發力全面提高供給質量

　　近年來，廉價藥頻頻出現斷貨，甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現象。解決藥品短缺問題，既要快速應對燃眉之急，更應著力建立長效機制。

　　《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。

　　藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復雜，主要表現為供應性、生產性、機制性以及壟斷性短缺。新華社記者在調查中了解到，這些短缺藥中，有的藥品用量小、利潤微薄，企業缺乏生產積極性；有的藥品供應鏈條長、環節多，供需雙方不能有效銜接；還有個別企業通過控制藥品原料銷售，囤貨不賣……

　　國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示，食品藥品監管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發布了12批155個注冊申請的優先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。

　　2016年食藥監總局發布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，對優先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優先審評，同時明確優先審評程序和工作要求。

　　工信部消費品工業司副司長郭翔表示，工信部結合相關戰略，繼續做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。

　　用上放心藥：嚴格審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價

　　藥品作為一種特殊商品，直接關系人民群眾身體健康和生命安全。藥品改革在生產環節的關鍵是提高藥品質量療效。此次意見明確，嚴格藥品上市審評審批。優化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。

　　對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，“是補歷史的課”。中國醫藥企業協會副會長牛正乾介紹，過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　如何推動創新藥物解決更多病患要求？據了解，通過一致性評價的藥品品種，醫療機構將優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節約醫療費用，同時也可提升制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　此前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得批準文號、經過規范認證后，才能生產該藥品。實踐中，逐漸形成“量多質劣”的趨勢，某種相同藥品的生產企業甚至多達幾百家。

　　《意見》對藥品生產領域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，藥品生產企業、研發機構或者科研人員可自行生產藥品，或委托其他生產企業生產藥品。對于鼓勵新藥研發，抑制低水平重復建設、提高產業集中度具有重要意義。（記者陳芳、胡喆）