干細胞即為起源細胞，是具有增殖和分化潛能的細胞，具有自我更新復制的能力（Self-renewing），能夠產生高度分化的功能細胞。干細胞（StemCell）是一種未充分分化，尚不成熟的細胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫學界稱為“萬用細胞”。

　　干細胞治療疾病的基本原理為：1、對組織細胞損傷的修復；2、替代損傷細胞的功能；3、刺激機體自身細胞的再生功能。人類寄希望于利用干細胞的分離和體外培養，在體外繁育出組織或器官，并最終通過組織或器官移植，實現對臨床疾病的治療。

　　根據干細胞所處的發育階段分為胚胎干細胞（embryonicstemcell，ES細胞）和成體干細胞（somaticstemcell）。根據干細胞的發育潛能分為全能干細胞（totipotentstemcell，TSC）、多能干細胞（pluripotentstemcell）和單能干細胞（unipotentstemcell）。

　　一、全球干細胞市場發展現狀

　　從1968年世界第一例骨髓移植術開啟了干細胞醫療技術的臨床應用，經過半個世紀的發展，干細胞技術為人類疾病的治療提供了獨特的視角、方法和手段，為人類疾病治療提供了新的希望和曙光。目前，干細胞對糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、重癥肝炎、角膜病和白血病等多種病癥治療的動物實驗已在全球完成，可以修復受損的細胞和組織，治療糖尿病、中風和脊柱損傷等一系列疾病。2015年全球干細胞相關市場規模為635億美元，預計到2021年達到約1600億美元，年均復合增長率達19.8%。

2011-2021年全球干細胞相關市場規模

　　二、中國干細胞行業市場規模

　　我國對干細胞的研究一直持鼓勵態度。在國家政策的大力支持下，我國干細胞產業發展迅猛，涵蓋了包括上游—干細胞采集和儲存、中游—干細胞的增殖與藥物研發、下游—干細胞的治療應用，全產業鏈。經過近20年的發展，我國已形成了近百家不同規模的干細胞公司從事干細胞領域相關技術的研發、干細胞庫的建立和干細胞及相關產品的應用，2015年干細胞相關產業規模達到300億，并在未來一段時間維持在50%上的高復合增長。

2011-2015年干細胞相關產業規模走勢

　　干細胞產業在中國市場潛力巨大，干細胞可應用于多種疾病的治療。如今中國有2.4億的心血管病患、4160萬的糖尿病患，9400萬的阿爾茨海默病患以及1460萬的血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。

世界干細胞技術在各疾病種類中的臨床應用比例

　　三、干細胞醫療行業發展前景

　　干細胞生物學的研究與應用是生命科學極其重要的組成部分，該領域的發展必將給生物醫學領域帶來深刻的變革。干細胞研究除了在細胞治療、組織器官移植、基因治療中具有重要意義外，還將在新基因發掘與基因功能分析、發育生物學模型、新藥開發與藥效、毒性評估等領域產生極其重要的影響。干細胞產業鏈的發展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開發、干細胞治療，未來三個方向的發展空間均巨大。預計到2021年，我國干細胞相關市場規模將接近1500億元。

2016-2021年我國干細胞相關市場規模

　　四、國際市場發展概況

　　隨著歐美政策不斷放松和完善，干細胞得到大力發展，跨國公司紛紛統籌布局，使得全球干細胞治療市場多集中在歐美等地，僅北美地區約占近一半市場。亞太地區相對薄弱，占市場17%。

　　據干細胞行業報告《Stem Cell Research Market to 2017-GBI Research 2011》，干細胞規模每年平均以34%復合增長率增長，預計未來20年內，干細胞全球市場規模有望達到4000億美元。

2020年全球干細胞規模預計達4000億美元

　　五、2016干細胞治療爆發式發展

　　干細胞作為人體各種組織細胞的祖細胞，其未來有望從細胞層面，在人類幾乎所有重大疾病中發揮重要作用。

　　（一）、干細胞治療在 2016 年爆發的主要邏輯，除了基本面上廣闊的應用前景外，更重要的是其在 2016 年將面臨全球及國內多重催化劑“共振”：

　　1）從美國看，“FDA III 期+大選政治周期”將使得奧巴馬政府進一步加碼包括干細胞治療、精準醫療在內的高端生物醫藥成為大概率事件；

　　2）從歐洲看，首個干細胞藥物大概率獲批上市將帶來示范效應，同時，參考工業 4.0 各國政策加碼經驗，歐洲版精準醫療方案也有望繼中、美后推出；

　　3）從國內政策看，今年的干細胞放開只是第一步，后續的看點至少有三個，包括：商業化及臨床化治療的放開、質控與療效評價標準的明確以及異體干細胞治療的放開，此外，精準醫療成為十三五重大科技專項，上升國家戰略也將帶來強催化。

　　從投資方向上，我們重點看好兩類公司，第一類，全產業鏈布局“強者恒強”類，這是基于我國干細胞產業鏈上游存儲、中游研發、下游臨床均呈現典型的資源、資質效應；第二類，參照華大與 GE 合作經營，干細胞治療+基因測序深度結合類“打造腫瘤大數據想象空間”。

　　（二）、干細胞治療應用前景巨大，未來兩年全球干細胞藥物及政策有望獲得突破性進展。

　　干細胞全球市場規模 2020 年估算 4000 億美元，但目前已獲批上市藥物較少，然而，我們認為 2016 年干細胞治療在全球有望迎來新一輪爆發：

　　1、　美國：“雙周期疊加”下，2016 年干細胞治療有望獲得持續加碼。

　　1）臨床周期上看，干細胞產品傾向集中獲批上市+FDA III 期周期。根據歷史統計，各國干細胞藥物獲批上市時間上較為集中，考慮到目前大量干細胞藥物處于 FDA 的臨床 III 期，根據 FDA III 期臨床試驗一般持續一到四年，而上一個全球干細胞集中上市的時間段為 2011 年-2012 年；

　　2）政治周期上，民主、共和兩黨態度迥異，美國政治周期看，凡民主黨主政時期，美國政府傾向于支持干細胞治療相關研究（如：克林頓政府 1994 年 NIH 復興法案以及奧巴馬政府 2009 年解禁政府對干細胞資助），凡共和黨主政時期美國政府傾向于對干細胞治療禁止和干預（如：2007 年布什對干細胞研究法案的否決）。

　　今年以來奧巴馬政府對于精準醫療的快速加碼即是明證。隨著 2016 年美國總統大選的臨近，一方面，奧巴馬政府利用最后任期進一步強化精準醫療、干細胞治療在內的高端醫藥是大概率事件；另一方面相關企業為規避政策風險，抓緊運作相關干細胞藥物獲批上市，也應是大概率事件。

　　2、　歐洲：2016 年看首個干細胞藥物上市+歐洲版精準醫療。

　　相對美國來說，歐洲作為基督教中心，很多國家面臨干細胞研究的倫理壓力，然而在英國等相對開放國家的積極推動以及全球干細胞治療的技術大勢之下，我們看到近年來，歐洲干細胞治療的研究正由點到面，由試驗向臨床獲得不斷推動。

　　1）展望 2016 年，首個干細胞藥物有望大概率在歐洲上市，同時，考慮到目前較為豐富的臨床后期干細胞產品，我們預計，首個干細胞藥物在歐洲的上市勢必會帶來較大的示范效應，加速其他產品的上市申請進度，因此，2016 年歐洲干細胞藥物有望迎來集中上市的“大年”；

　　2）參考工業 4.0 中美歐對高端制造的輪番加碼，以及今年美、中對于精準醫療的推動，我們預計，這種中美對于高端生物醫藥的競爭性加碼的態勢，或將使得歐洲，特別是該領域優勢國家如：英國也推出相應計劃，占領科技制高點，如果該邏輯被驗證，則干細胞治療-精準醫療有望在 2016 年面臨中、美、歐政策輪番推動。

　　3、我國干細胞市場增速迅速，稀缺資源為王，發展受制于政策瓶頸。

　　我國干細胞市場前景廣闊，2012 年以前 5 年復合增長率 50%以上，且產業鏈各個環節均有較大市場空間。通過對我國干細胞產業鏈進行梳理可以發現，我國干細胞市場資源效應明顯，即上、中、下游的所依托的核心資源——上游干細胞重要來源的臍帶血庫、中游科研院所、下游優質醫院均為稀缺資源。上、中、下游都受制于政策、法規的滯后，尤其是 2012 年之后衛生部對干細胞治療的叫停，使整個產業處于停滯狀態，今年 7 月《管理辦法》和《指導原則》的推出雖然改變了監管的空白，然而較為嚴格的限制與壁壘，一方面后續仍有較大的放開空間，另一方面，《辦法》對于資質的嚴控使得產業鏈上、中、下游擁有稀缺資源，技術方面能夠嚴控質量，且具備產業鏈上下游整合的企業將率先受益，獲得較大發展。

　　（三）、干細胞治療在 2016 年的催化：

　　精準醫療助推干細胞，產業破冰之后看三大看點！我們認為，今年干細胞治療《管理辦法》等的放開僅僅是個開始，后續的看點有三個，包括：商業化及臨床化干細胞治療的放開、質控與療效評價標準的明確以及異體干細胞治療的放開。另外，精準醫療得到了習總書記強烈推動，2016 年有望寫入十三五重大科技專項，而干細胞治療和精準醫療的天然密切聯系及國家對于高端生物制藥的不斷加碼有望使得相關政策加速落地。

　　干細胞治療在2016年將迎來“全球新藥上市+國內強推進”的持續性催化

　　干細胞作為人體各種組織細胞的祖細胞，其應用前景是無窮的，具備治療一系列影響人類生存的重大疾病潛能，不管是全球還是中國，市場增速和前景都是可觀的，未來全球規模可上看4000億美元，國內5年市場規模復合增長率40%以上。

　　然而，由于全球目前獲批上市藥物較少，國內市場存在一定程度的混亂，以及國內政策落后、缺失，特別是2012年之后，衛生部沒有對與之相關的任何干細胞項目進行過批復或組織評審。使得投資者擔心干細胞治療僅僅是個炒作和短期無法落地的概念。我們認為2015-2016年干細胞產業將受益“全球新藥集中上市+政策空間放開”雙重因素催化。

　　（四）重點投資方向

　　1、 全產業鏈布局的干細胞公司“資源為王，強者恒強”

　　一方面，我們認為，干細胞產業鏈資源為王的屬性，使得上、中、下游全方位布局且有優勢資源的企業，容易脫穎而出：從全球產業技術角度，未來擁有優質干細胞庫和具備誘導干細胞轉化成病人所需的功能細胞的核心技術是相關企業成功關鍵。這要求企業掌握上游存儲、中游研發兩個環節。

　　從我國干細胞產業鏈實際出發，我國干細胞產業鏈呈現一種資源效應——掌握相關稀缺資源是企業成功的關鍵，而非單純的技術效應，集中表現在上游臍帶血站牌照稀缺，且不允許跨省經營；中游研發，科研院所、醫院主導；下游臨床，少數優質三甲醫院具備試點資格。后續政策對臍帶血質量的進一步嚴控，對自體干細胞進行體外擴增作為技術嚴管以及政策的嚴格化導向，更加劇了這種稀缺性。

　　因此，我們看好產業鏈上、中、下游全方位布局，并且掌握稀缺資源的龍頭企業，而非專攻某一領域的純技術企業。另外，我國干細胞臨床研究較好，但基礎研究與臨床結合不夠，以及研究系統性的缺乏和加快科研產業化的政策導向，也使得我們看好具備整合產業鏈，尤其是中游科研與下游臨床的相關企業。具體標的包括：中源協和、新日恒力、北陸藥業等。

　　2、 與精準醫療+腫瘤細胞治療深度結合的企業“想象空間更大”

　　技術角度：干細胞治療與基因測序的互補性。干細胞治療的核心技術在于對干細胞進行誘導分化，使其分化為具備臨床治療所需功能的細胞。而細胞分化的過程由其細胞核內的DNA控制。誘導干細胞定向分化，一個重要的手段也是對其細胞核基因進行調控，從這個意義上說，基因測序與干細胞治療存在天然的互補關系。

　　他山之石：華大與GE的合作。2014年6月12日華大基因與全球領先的醫療技術和服務提供商GE醫療集團建立干細胞學研究合作關系。在合作初期，雙方將主要開展兩個具有突破性意義的項目。

　　第一，華大基因主要對由GE醫療集團提供的心肌細胞和肝細胞進行基因測序和表觀遺傳分析，以此構建出不同種群的干細胞系之間的遺傳變異圖譜，提高對用于藥物發現研究的細胞模型的了解。

　　第二，GE醫療集團將為華大基因提供IN Cell Analyzer 2000細胞分析儀，為一系列已測試過的細胞類型進行細胞功能方面的高內涵細胞成像分析。通過基因測序和表觀遺傳學分析，可以深入了解胚胎干細胞來源的功能性細胞亞群的變異性情況，藥物研發和細胞治療奠定重要的分子基礎。

　　3、 更長遠的角度:腫瘤免疫細胞治療與大數據時代的布局

　　從技術上看，2014年《Science》雜志將腫瘤免疫療法評為2013年十大科學突破第一位，另外，新型分子開關型CAR-T系統等重要技術性突破使得腫瘤細胞治療臨床應用中的安全瓶頸得以逐步解決；同時，政策面上看，今年以來奧巴馬精準醫療中短期最核心的目標便是腫瘤細胞治療。

　　因此，從國際角度上來說，以細胞核基因為代表的未來療法得到了認可.腫瘤免疫細胞的新時代已經來臨，免疫細胞布局和免疫細胞技術的迅猛發展和產業化發展，與細胞核研究的快速發展是并行的。進行腫瘤免疫細胞的研究需要由基因檢測提供數據和模型做支撐。相關企業對此進行預測性布局的意義便在于此。