1、政策準入壁壘

　　醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，條例就醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面作了規定。目前，我國對醫療器械生產和醫療器械經營實行許可證制度，醫療器械生產企業必須取得《醫療器械生產許可證》，并需擁有所生產產品的《醫療器械產品注冊證》。從事醫療器械經營的企業，應根據其經營產品的分類，取得相應的經營許可證或者進行產品備案。從事 I 類醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第 II 類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合經營 I 類醫療器械條件的證明資料。從事第 III 類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合經營 I 類醫療器械條件的證明資料。國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。相關文件為《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》和《醫療器械召回管理辦法（試行）》。醫藥和醫療器械批發行業存在著較高的行業政策準入壁壘。

　　2、資金投入壁壘

　　醫療器械經營企業需投入較多的資金在市場開拓、品牌建設、銷售網絡鋪貨、物流體系建設、終端渠道維護等方面，而新產品進入新市場通常要經歷一定的培育期才能實現規模化經營，同時國家食品藥品監督管理局為了規范醫療器械經營企業，對于新進入者的經營條件、技術人員配備和流動資金提出了較高的要求，因此本行業的新進入者必須要有一定的資金實力。

　　3、行業上下游資源積累壁壘

　　由于醫療器械經營企業的市場拓展能力和終端管理能力直接關系到醫療器械生產企業的核心利益，因此醫療器械生產企業在授權其產品的經營資質時都比較審慎，他們更愿意與具有雄厚實力，較高信譽度及豐富市場經驗的醫療器械經營企業合作；而下游分銷商、醫院、養老院、家庭用戶等市場終端也希望與資源雄厚的醫療器械經營企業合作，以期望獲得擁有技術先進、質量過硬和價格合理的醫療器械產品。這些企業經過多年的積累，已經掌握了大量的上、下游資源，新進入的企業很難與此類優勢企業競爭。

　　4、營銷體系壁壘

　　營銷網絡是醫療器械銷售企業的經營基礎，同時也是獲得醫療器械產品代理 權的核心。由于我國地域廣闊且差異性大、器械診療、康復治療及零售終端眾多且呈區域分散性，因此新進入者在短期內無法建立具有一定區域影響力的醫藥營銷網絡。