日前在納斯達克完成IPO的百濟神州，是一家免疫抗腫瘤藥物的研發企業，上海自貿區內正在推進的一項試點，希望能幫助百濟神州的新藥更快進入市場，實現大規模商業化生產。

　　美國時間2月8日，百濟神州(BGNE)完成IPO，在納斯達克上市。這是今年第一家赴美IPO的中國企業，也是2016年美國IPO的第一單。

　　百濟神州的網站顯示，目前該公司共有四個在研藥物進入臨床階段。其中的PD-1抑制劑單克隆抗體BGB-A317，就是目前正在推進的生物制藥合同生產（CMO）試點的首個產品。

　　根據百濟神州的描述，BGB-A317是具有發展潛力的新一類腫瘤免疫單克隆抗體藥物，即免疫檢查點抑制劑。它能夠與T細胞表面阻礙免疫激活的重要受體PD-1結合，抑制PD-1，并清除癌細胞激活免疫系統的阻礙因素，從而恢復T細胞的腫瘤殺傷能力。

　　今年1月，BGB-A317已通過美國新藥臨床試驗申請審批，進入臨床研究階段。同時，該藥物也已經在2015年11月份向國家食品藥品監督管理總局遞交了新藥的臨床研究申請，等待批準。

　　通常，一種藥物從實驗室到患者手中，要經過一個漫長的過程，大致分為三個環節——研發、藥物生產、流通上市。

　　在國外，研發機構可以通過CMO，實現合同生產。但我國藥品管理法規定，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。也就是說，假如一家研發機構研發了一種藥物，要進入生產環節，就只能自己建廠。

　　而現在，它多了一種選擇，就是委托給有資質的機構實現合同生產。

　　這一變化所依托的，是藥品上市許可持有人制度。2015年11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。借助這項試點，上市許可與生產許可實現分離。

　　百濟神州的BGB-A317，就委托給了位于上海張江的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地，由其提供工藝開發和藥品生產服務，后者也是國內首個開展生物制藥合同生產的試點企業。

　　對于研發企業而言，合同生產是一個節省時間、金錢和精力的選擇。

　　生物藥的技術門檻很高，勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理羅家立告訴《第一財經日報》記者，如果是自行建設生產線，以勃林格殷格翰的中國生物制藥生產基地為例，投資是5億元人民幣，選址、建廠時間是3年，對于大多數公司來說都是巨大的時間和金錢上的投入。“如果進行委托生產，我們只是按國際CMO運行的常規收費收取服務費。”

　　生物制藥CMO試點針對的是大規模的商業化生產。羅家立說，從生物制藥的合同生產模式和經驗來看，受托方在委托方項目開發過程中的早期介入，也就是從臨床申報開始，可以對產品及其生產工藝有更多和更全面的了解和把握。從而保證產品的質量在產品生產工藝設計階段就被“植入”高的標準和控制措施。

　　CMO試點的推進，也有助于改善目前張江的生物醫藥產業格局。

　　生物醫藥是張江的主導產業之一，這里有大量的研發企業。但是因為張江的主要創新主體是中小型企業，這類企業自身產業化能力不強，再加上張江的土地空間資源緊缺，所以之前很多研發企業，要么賣掉研發成果，要么到外地投資建廠，本地產業化的很少。

　　張江生物醫藥基地提供給本報記者的數據顯示，張江生物醫藥企業近年來累積轉讓成果總量近百，其中四分之三以上的成果都轉讓到了外地，主要是江蘇、浙江、山東、安徽等地的藥廠。

　　羅家立說，生物制藥合同生產試點的開展，可以將原本生物制藥產業鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”。藥物研發型企業只需專注在創新藥物本身的開發，而藥物生產企業會專注商業化生產工藝和質量控制的開發，從而幫助研發企業的在研新藥實現產業化，并使其價值最大化。

　　張江生物醫藥基地方面也表示，隨著新政的推廣，張江生物醫藥產業的產業化瓶頸將得到進一步舒緩，新藥創新研發活力得到進一步提升，創新水平進一步與國際接軌，產業結構得到進一步完善。

　　目前勃林格殷格翰正在和多家張江的生物醫藥研發企業洽談，已經簽署了一些委托生產協議。

　　“我們相信通過生物制藥合同生產這種創新的模式，可以幫助更多生物制藥企業生產和上市創新的生物制藥產品，使中國患者獲得更多高質量的創新生物藥。”羅家立說。