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2015年中醫(yī)藥業(yè)行業(yè)現(xiàn)狀:藥品保護(hù)證書3年減少2/3
2015/10/20 8:32:27 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示: 長期來看,在人口老齡化、疾病譜發(fā)生變化以及國家層面政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下,中醫(yī)藥行業(yè)成長空間非常可觀。深陷“寒冬”的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),能否在諾貝爾獎這管“長期來看,在人口老齡化、疾病譜發(fā)生變化以及國家層面政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下,中醫(yī)藥行業(yè)成長空間非常可觀。
深陷“寒冬”的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),能否在諾貝爾獎這管“暖心劑”的提振下,觸底反彈,重現(xiàn)回暖曙光?
作為具有幾千年悠久歷史的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),中醫(yī)藥近年來的發(fā)展并不順利:今年上半年中成藥生產(chǎn)在整個醫(yī)藥工業(yè)中增速墊底;頻繁飛檢和新藥典執(zhí)行帶來的政策性洗牌形勢下,“中槍者”以飲片企業(yè)和中藥企業(yè)居多;中藥審批出現(xiàn)邊緣化趨勢,公開報(bào)道顯示,2014年批準(zhǔn)的501個新藥批文中,中藥只占2.19%;新一輪的招標(biāo),部分省份嚴(yán)格限制和縮減中藥品種;上游原材料漲價(jià)和下游醫(yī)保控費(fèi)的雙面擠壓呈愈演愈烈之勢……
眼下環(huán)境嚴(yán)峻,但多位受訪人士表示,長期來看,在人口老齡化、疾病譜發(fā)生變化以及國家層面政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下,中醫(yī)藥行業(yè)未來成長空間非常可觀。
企業(yè)方面,困境中思變謀動的例子比比皆是:康緣藥業(yè)建成國內(nèi)最大的智能化中藥提取精制工廠;貴州百靈開設(shè)糖尿病專科醫(yī)院以醫(yī)帶藥;云南白藥創(chuàng)新傳統(tǒng)中藥以融入現(xiàn)代生活并試水養(yǎng)老、康復(fù)理療等下游醫(yī)療環(huán)節(jié);同仁堂和天士力分別從傳播中醫(yī)藥和改進(jìn)中醫(yī)藥兩個角度突破中藥國際化瓶頸;山東宏濟(jì)堂、湖南正清制藥等則發(fā)力中藥材溯源系統(tǒng)、中藥指紋圖譜研究,等等。
如諾獎獲得者屠呦呦所言,“中醫(yī)藥確實(shí)是一個偉大的寶庫、有寶貴的財(cái)富,需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)、挖掘和研究。”而在危機(jī)和機(jī)遇并存的關(guān)口,如何挖潛、實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)復(fù)蘇乃至優(yōu)化升級,對政府和企業(yè)來說都是必答題。
“寒冬”
“對做中藥的來說,現(xiàn)在的環(huán)境已經(jīng)是最壞的。”這是一家藥企負(fù)責(zé)人的原話。《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn),不少藥企人士和專家都有類似感受。
工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,今年1~6月,醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入12355.61億元,同比增長8.91%,其中增長最慢的是中成藥生產(chǎn)企業(yè),增速為5.2%,遠(yuǎn)低于2014年同期的14.09%。
“增速不佳、市場萎縮是國內(nèi)國際整體經(jīng)濟(jì)形勢下的結(jié)果。”中國中藥協(xié)會副會長、湖南正清制藥董事長吳飛馳認(rèn)為,上游原材料漲價(jià)和下游醫(yī)保控費(fèi)的雙面擠壓也是事實(shí),目前不可回避。
隨著新版GMP認(rèn)證大限臨近、2015版《中國藥典》實(shí)施以及飛行檢查常態(tài)化,中藥企業(yè)或?qū)⒚媾R洗牌。根據(jù)公開報(bào)道,截至9月2日,共有64家藥企被收回GMP證書,中藥飲片企業(yè)有47家,占比74.6%;而目前擁有GMP中藥飲片認(rèn)證范圍的企業(yè)共有2203家,中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1318家,僅有20%企業(yè)通過認(rèn)證。
有評論認(rèn)為,政策性洗牌對于優(yōu)化中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有益。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副所長楊洪軍介紹,從目前的中藥企業(yè)規(guī)模看,大型、中型、小型企業(yè)呈金字塔形分布,中、小型企業(yè)約占整個中藥行業(yè)的四分之三,規(guī)模以上企業(yè)不足5%,呈現(xiàn)“小、散、亂、差”。隨著監(jiān)管趨嚴(yán),優(yōu)勝劣汰,中藥產(chǎn)業(yè)集中度有望提高,利于長遠(yuǎn)發(fā)展。
但楊洪軍也指出,現(xiàn)在政府的導(dǎo)向是鼓勵企業(yè)做優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,但優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的問題尚未解決,在低價(jià)中標(biāo)、優(yōu)質(zhì)沒有優(yōu)價(jià)保障的情況下,這種導(dǎo)向所能發(fā)揮的作用有限。
“現(xiàn)在國家一系列政策出來最大的目的是撥亂反正,對于老字號企業(yè)來說是一次機(jī)遇。”山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)中藥研究院院長武勇告訴《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者,從反面看,此次洗牌其實(shí)是將以前政策上造成的一些后果讓企業(yè)來承擔(dān),企業(yè)面臨較大壓力。
云南白藥集團(tuán)總經(jīng)理尹品耀表示,這種政策性的洗牌對于龍頭企業(yè)來說是利好,但國家在監(jiān)管過程中,應(yīng)用的部分標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范稍顯滯后,不符合現(xiàn)代的要求。例如,在質(zhì)量管控中,有時候只看形狀、顏色。根據(jù)傳統(tǒng)工藝烘干的藥材是黑乎乎的,而現(xiàn)代冷凍干燥方法處理的顏色就不同了,這種情況下新工藝處理的產(chǎn)品可能會被判為不合格。
中藥創(chuàng)新形勢也不容樂觀。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2014年度藥品審評報(bào)告》,去年149個獲批上市的新藥中,中藥只有11個,占比7.38%,低于2013年的12.7%。
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生分析認(rèn)為,主要原因在于很多中藥難以獲得臨床有效性的研究數(shù)據(jù)。
此外,由于招標(biāo)受限、保護(hù)品種數(shù)量減少,中藥銷售市場也在萎縮。例如,福建省9月22日公布的招標(biāo)目錄與上一版目錄相比,中成藥從1853種銳減到920種,一半以上中成藥品種被踢出,中藥注射劑品種數(shù)也驟降。
《2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示,截至2014年底,共有中藥品種保護(hù)證書376個,2012年底是913個,三年間,數(shù)量減少近三分之二。
“中醫(yī)藥發(fā)展還存在一個深層次問題,當(dāng)前中藥研究與中醫(yī)理論脫節(jié)。”楊洪軍指出,中醫(yī)中藥是一體的,當(dāng)中藥研究與傳統(tǒng)中醫(yī)理論脫節(jié)后,原本交織并行螺旋成的一股繩散成兩股繩,相互之間的支撐力減弱。這與以往科研體系碎片化有關(guān),未來要從體制機(jī)制、組織形式上保障中醫(yī)中藥的關(guān)聯(lián)式、整合型研究。
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