仿制藥審評標準提高，仿制藥企業將迎來一次大洗牌。

　　日前，國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求提高仿制藥質量，要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致，而對已批準上市的仿制藥，將分期分批進行質量一致性評價。

　　一位醫藥行業分析人士表示，仿制藥審評標準的提高，一些研發技術水平、制劑工藝以及制藥設備等不夠完備的企業，在無法解決一致性評價等技術性難題的情況下，將面臨出局。而設備與工藝及研發等改良的同時，勢必會導致仿制藥的成本將上升，相應的藥品價格也會有上漲的傾向。

　　倒逼藥企創新發展

　　目前的現狀是，許多仿制藥的療效飽受詬病。特別是和進口的同類產品相比較，療效有一定差別。

　　據了解，一些療效欠佳的藥品是在2007年以前批準的仿制藥。而這些2007年以前批準的仿制藥，是按照“同類仿制藥的國家標準”進行對照的，而非按照原研藥來對照。

　　中投顧問研究總監郭凡禮表示，仿制藥質量標準較低，導致國內許多仿制藥僅僅是在化學成分上和原研藥等同，但生物等同、安全等同以及臨床等同等方面還遙不可及。質量標準低不僅對產品質量有不利的影響，還會使得仿制藥企業創新動力不足。

　　《意見》的發布將在一定程度上倒逼仿制藥企業創新發展，提高仿制藥質量。與此同時，一些技術能力不足的企業將面臨調整。

　　據了解，此前新版GMP認證已經讓1000多家生產企業消失，招標的進展和注冊方法的大變革，一致性評價的推進，勢必將使中小企業未來的生存空間逐漸被壓縮。

　　“我國創新的層次主要出于以仿制為主到仿創結合階段，仿制藥占比達到了96%。”中國藥學會理事長桑國衛曾表示，目前，我國有4700多家制藥企業，這些企業多而散，銷售額和利潤低，研發投入嚴重不足。

　　上述醫藥行業分析人士表示，在此情況下，仿制藥行業也將面臨洗牌，仿制藥一致性評價之下，將使很多仿制藥產品被取消生產資格，壓縮一大批仿制藥數量，一些技術、研發等能力不足的企業將面臨出局。

　　仿制藥價格或上升

　　仿制藥審批審批標準提高后，仿制藥價格是否上漲也成為業內關注的重點。

　　據媒體報道，有分析指出，如果按照國際市場的經驗，仿制藥的價格再低，也會保持在原研藥價格30%左右。而目前在中國，仿制藥的價格只有原研藥的10%。

　　事實上，當《意見》對仿制藥的質量標準提高時，相應的企業勢必要在技術水平、制劑工藝、制藥設備及輔料等方面進行改進和提升，并且增加在一致性評價或生物等效實驗等方向的投入，這也會提升高質量仿制藥的成本。“提升藥品質量，肯定會增加成本，藥品價格相應地會上升，價格與質量是相互匹配的。”吳湞說，國務院文件已經明確了提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

　　值得注意的是，在上述醫藥行業分析人士看來，即便仿制藥品價格上漲，也并不一定意味著醫療成本上升。“原先醫生在治療疾病時，為考慮治療效果，可能會優先選擇價格較高的原研藥。但今后在仿制藥質量提高的情況下，其療效也會向原研藥靠攏。所以醫生在選擇藥物時，一些優質仿制藥也將被優先考慮，這樣相比而言，藥品的總體費用可能是降低的。”他說。

　　政策對此也有所傾斜。《意見》明確，仿制藥通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。