中藥行業(yè)再次面臨危機。

　　近日，國內(nèi)多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據(jù)悉，包括華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關產(chǎn)品將無法進入歐盟市場。據(jù)悉，未通過原因主要是存在數(shù)據(jù)管理不充分、分析報告造假等多重問題。

　　而國內(nèi)對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管形勢也更為嚴峻。《中國經(jīng)營報》記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個省份的五十余家制藥企業(yè)的藥品GMP證書被收回。

　　據(jù)記者粗略統(tǒng)計，被收回GMP證書的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產(chǎn)交替共線、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個中藥行業(yè)問題的一個縮影。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C。

　　50家藥企“中槍”

　　2015年1月15日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，稱貴州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生產(chǎn)周期內(nèi)，未開展培養(yǎng)基模擬灌裝驗證，未評估其風險，不符合藥品GMP要求，其《藥品GMP證書》被收回。

　　而記者注意到，僅2014年，包括廣東、吉林、安徽等多個省份的數(shù)十家制藥企業(yè)因在檢查中不符合藥品GMP要求，而被收回藥品GMP證書。記者根據(jù)國家食藥監(jiān)總局、各省食藥監(jiān)局通報的信息粗略統(tǒng)計，其中，廣東有19家藥企被收回GMP證書，吉林有17家，安徽有5家。此外，湖南、北京、甘肅、廣西等省份均有企業(yè)在列。

　　而被收回GMP證書的原因，包括了中西藥生產(chǎn)交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片、涉嫌出借包材及生產(chǎn)場所等。部分情況嚴重的，均立案查處。

　　2014年10月28~29日，總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對廣東怡康制藥有限公司等企業(yè)開展飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品委托韶關市居民制藥有限公司生產(chǎn)，通過對韶關市居民制藥有限公司的延伸檢查，查實該企業(yè)在生產(chǎn)過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。

　　國家食藥監(jiān)總局稱，這是一起典型的承接多家委托生產(chǎn)，中西藥生產(chǎn)交替共線進行，清場不徹底造成的藥品污染事件。上述行為已違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規(guī)定，廣東省局已依法收回上述兩家涉事企業(yè)的藥品GMP證書，且涉事產(chǎn)品已啟動召回措施。

　　而上述數(shù)十家企業(yè)中，也不乏知名藥企。

　　據(jù)吉林省食藥監(jiān)局通報，2014年11月，在國家食藥監(jiān)總局的飛行檢查中，修正藥業(yè)（柳河廠區(qū)）存在故意編造虛假檢驗報告、原料庫存放的中藥材部分發(fā)生霉變變質(zhì)的問題。

　　按照安徽食藥監(jiān)局的監(jiān)管標準，有下述三種情況之一的，即收回GMP證書：企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的；其他需要收回的。

　　此外，從涉事企業(yè)的性質(zhì)看，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)。其中，素有“中華藥都”之稱的亳州成為安徽的“重災區(qū)”，多家企業(yè)被收回GMP證書。據(jù)了解，亳州中藥材年交易額可達220億元，約占全國市場份額的1/5。

　　這實際上也集中暴露了近些年中藥行業(yè)中的問題：多、小、散、亂。此前欲登陸創(chuàng)業(yè)板的四川新荷花中藥飲片股份有限公司首發(fā)招股說明書也稱，目前階段，中藥飲片行業(yè)“小而散”的市場競爭結(jié)構(gòu)并未改變。很多規(guī)模小、規(guī)范程度較低的企業(yè)與大型現(xiàn)代化企業(yè)同時并存。這部分企業(yè)處于較低競爭層次，受成本、質(zhì)量因素的影響，產(chǎn)品的銷售價格通常是其市場競爭力的主導因素，這在一定程度上影響了市場競爭環(huán)境。