據統計，今年美國FDA已經批準了制藥公司提交的35個新分子實體藥物和生物制品許可申請，15個用來治療罕見疾病的新藥，以及15個首創新分子藥物。在批準的35個藥物中，有34個符合美國處方藥申報者付費法案所設定的截止日期，而80%以上有效的新分子實體在一年的審批進程中得到了批準。今天我們就來盤點一下這些被被批準的藥物中，未來5年會有什么樣的傲績。

　　截至12月中旬，美國FDA今年已經批準了制藥公司提交的35個新分子實體藥物和生物制品許可申請，而2013年這一數量為27個。更令制藥界鼓舞的是，FDA今年的目標是要達到2012年的成績。當時，全年共有39個新產品得到批準，創下十年來藥物獲批數量新高。

　　在最近的一篇博客文章中，FDA局長瑪格麗特·漢貝格對該局取得的成績進行了簡要通報。她指出，今年FDA批準了15個用來治療罕見疾病的新藥，以及15個首創新分子藥物。漢貝格還指出，在批準的35個藥物中，有34個符合美國處方藥申報者付費法案所設定的截止日期，而80%以上有效的新分子實體在一年的審批進程中得到了批準。

　　依據新藥的批準數量并不能對行業的研發水平做出全面評估，但一些跡象無疑釋放出了積極信號。其中，FDA今年批準的7只新藥進一步增強了這一趨勢。此前，這7只新藥均獲得了突破性治療藥物資格認定，它們分別是諾華的Zykadia，吉利德科學公司的Zydelig和Harvoni，默沙東的Keytruda，勃林格殷格翰的Ofev，羅氏的Esbriet和安進的Blincyto。在被授予了BTD身份之后，這些產品成為了2014年最重要的獲批新藥的有力競爭者。

　　吉利德公司的Harvoni在今年10月份被批準用于治療基因1型丙型肝炎，該藥被譽為2014年“最好”的新藥。在這之前，吉利德推出的丙肝藥物Sovaldi已于2013年年底上市。而Harvoni是將Sovaldi中的活性成分sofosbuvir與第二種化合物ledipasvir結合在一起，每日僅需服用一次，且這種治療不需要使用干擾素。

　　市場普遍預測，在上市銷售的第一個完整年份，Sovaldi將在全球范圍內創造令人咋舌的117億美元銷售額。而隨著眾多符合治療條件的患者轉向使用Harvoni，Sovaldi/Harvoni的合計銷售額明年預計將保持在123億美元左右，到2019年，預計將在120億美元左右。要在今年獲批的新藥中確定哪個藥物最重要，頗具挑戰性。但Harvoni無疑是一個強勁的候選者。

　　短短幾年內，吉利德從根本上改善了丙肝的治療方法，但與此同時，也常陷在藥價問題的泥沼中。對吉利德、其股東或者生物制藥領域的廣大投資者來說，這并不一定是個積極的發展趨勢。但在美國市場上，藥品定價是一個長期性問題，制藥行業需要認真加以解決。

　　PD-1/PD-L1抑制劑風頭正勁

　　不過，也有許多人更看重默沙東開發的Keytruda。該藥最初被批準作為轉移性黑素瘤的二線治療藥物，是第一只獲得FDA批準的PD-1/PD-L1抑制劑。這類治療藥物有望在癌癥治療領域創造重大的突破性成果。一些PD-1/PD-L1產品已經在治療各種實體腫瘤方面展示出了令人印象深刻的持久功效，這些功效也在一些血液系統癌癥的治療方面得到了見證。

　　這類藥物應用的廣泛解釋了市場分析人士為何一致預測Keytruda在2019年將實現33億美元的銷售額，這使得其有可能成為2014年獲批的第二個“最好”的藥物。此外，百時美施貴寶也值得肯定，其開發的PD-1抑制劑Opdivo今年率先在同類藥物中獲得日本監管部門的批準，但要獲得FDA的批準預計得到明年以后。據預測，Opdivo將在2019年創造44億美元的全球銷售額，這主要得益于其是同類藥物中第一只上市銷售的肺癌治療藥物。

　　PD-1/PD-L1抑制劑的不斷涌現表明，未來在實體腫瘤治療方面將取得顯著進步。除此之外，制藥公司2014年在開發用于血液系統癌癥治療的新產品方面也取得了巨大進展。這一點從美國血液病學會近日舉行的年度會議上所公布的數據就可以看出，外界對這些研究數據反響熱烈。

　　吉利德公司開發的用于治療三種不同血癌的產品Zydelig已獲得批準。該產品的獲批讓2013年年底羅氏的Gazyva和PHarmacyclics/強生公司的Imbruvica相繼獲批所展現出的積極趨勢繼續保持下去。此外，最近安進開發的Blincyto獲得批準進一步表明了FDA在這個治療領域里要加快新產品審批進程的意愿。

　　IPF領域將現激戰

　　今年獲批的藥物中還有其它幾個預計將在未來幾年內達到重磅炸彈級藥物的地位，其中之一是羅氏的Esbriet，該藥用于治療特發性肺纖維化。羅氏是在8月份對InterMune公司83億美元的收購案中得到Esbriet的。在其獲批的當天，FDA同時批準了勃林格殷格翰公司開發的競爭性IPF治療藥物Ofev和Esbriet。因此，明年的IPF治療市場上將會出現一場引人注目的商業競賽。

　　到目前為止，2014年創新性新藥獲批數量最多的制藥公司，禮來和默沙東并駕齊驅，均為3只新藥。雖然默沙東的Keytruda確實是獨樹一幟的獲批新藥，但從未來5年關乎公司整體業績的角度來看，禮來獲批的新藥無疑對其更加重要。

　　從未來5年創造的收入來衡量，禮來獲批的Ramucirumab預計將成為所在治療領域里銷售規模最大的產品，而其獲批的另外兩只新藥Trulicity和Jardiance將為禮來在競爭日趨激烈的糖尿病治療市場上增添籌碼。

　　不過，在監管批準上取得的成功并不一定能夠確保禮來在經營業績上呈現強勁的增長勢頭。比如，葛蘭素史克在2013年有6只新分子實體獲得批準，但今年以來，該公司的經營業績令人失望。