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現(xiàn)行制度新藥上市審批速度嚴重滯后
2014/3/6 11:33:29 來源:中國產業(yè)發(fā)展研究網 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示:現(xiàn)行制度新藥上市審批速度嚴重滯后據(jù)吳以嶺介紹,目前新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市、仿制藥申請等資料積壓量巨大,而每月審評能完成的量又很小,完成當前積壓的審評任務最多的項目需要50個月。
吳以嶺說,新藥上市審批要等4年以后才能審評,如果提出補充意見還要再等10個月才能審核,這就使創(chuàng)新藥物上市的時間推遲5年-6年,喪失了創(chuàng)新先進技術轉化為市場產品領先國際市場的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評,這與國際市場非專利藥搶仿生產的市場規(guī)律嚴重不符。
吳以嶺說:我國藥品審評中心僅有在編人員120人,而美國約5000人、歐盟約4500人、日本750人、臺灣地區(qū)為180人;我國年藥審投入僅6000萬左右,而美國年評審經費數(shù)十億美元;我國評審專家收入過低并長期超時加班導致人員流失,又不能夠外聘專家,造成了過多的藥品報審資料積壓。
吳以嶺建議,盡快破解固化審評體制下多重矛盾,增加藥審中心人員編制,增加外聘專家和技術支撐單位,使其與新藥評審任務相匹配。加大藥品評審的經費投入,打破科研投入上百億元而評審投入嚴重不足的怪圈。
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