保健食品的起源中華民族有著悠久的食療養生傳統，幾千年來，我中華民族在與各種疾病作斗爭的實踐過程中，不斷總結和形成了獨具特色的傳統醫藥科學，積累了大量的養生保健經驗，形成了具有中國特色的保健養生理論。中醫中藥作為傳統的醫藥和養生文化，是我國保健食品開發研制的重要理論基礎和有效的物質來源，同時也是我國發展保健食品的獨特優勢。

　　監管職能變化1995年，《食品衛生法》確定了保健食品的法律地位，衛生部負責保健食品的監督管理，1996年制定了《保健食品管理辦法》，開展了保健食品注冊審批工作，隨后陸續公布了《保健食品標識規定》、《保健食品通用衛生要求》、《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》、《衛生部關于規范保健食品技術轉讓問題的通知》和《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》等一系列規定，2003年，保健食品的注冊職能移交國家食品藥品監督管理局，同年國家食品藥品監督管理局開展了保健食品注冊工作，2005年制定了《保健食品注冊管理辦法(試行)》，并陸續制定了《保健食品現場核查規定》《營養素補充劑申報與審評規定》等8個相關規定、《保健食品命名規定》等保健食品注冊管理的配套文件，2008年，保健食品的衛生監管職能由衛生部移交國家食品藥品監督管理局。2009年《食品安全法》及其實施條例進一步明確了食品藥品監督管理部門對保健食品實行嚴格監管。

　　保健食品市場面臨五大問題

　　1.保健食品法律法規不健全，嚴厲打擊違法生產銷售行為缺少法律依據

　　目前《食品安全法》及其實施條例已經頒布實施，僅明確了食品藥品監督管理部門對保健食品實施嚴格監管，對保健食品品種管理、生產流通環節的監管沒有明確規定，《保健食品監督管理條例》尚未出臺，保健食品監管缺乏法律依據，影響了保健食品生產經營和監管工作的開展。

　　2.非法添加違禁物品情況時有發生

　　一些企業為突出產品的功能效果，擅自在保健食品中添加違禁物品，如在減肥類產品中非法添加麻黃素;在抗疲勞產品中非法添加枸櫞西地那非;在促生長發育類產品中非法添加生長激素等，對消費者健康構成威脅。

　　3.個別企業違規生產，存在安全隱患

　　個別企業雖然通過了保健食品良好生產規范的審查，但在實際生產過程中，為了節約生產成本，在生產過程中違反保健食品良好生產規范的要求。此外，保健食品生產委托加工現象普通，但由于委托雙方各自所負的責任不夠明確或難以界定落實，部分加工的方式增加了保健食品受污染的環節，難以保證產品質量，同時，異地委托加工也加大了保健食品監督難度。還有個別企業不按照批準的配方、工藝組織生產，產品質量無法保證，給產品安全留下了隱患。

　　4.非法經營的保健食品屢禁不止

　　這些產品有的盜用保健食品批準文號，有的冒用保健品標志，有的將普通食品當作保健食品進行宣傳，有的生產經營假冒偽劣保健食品，等等，嚴重擾亂了保健食品市場。有的開展“專家咨詢”、“免費檢測”、“義診”等活動，騙取消費者的信任，誘導其購買產品;有的大量散發傳單，寄送邀請函，開辦講座等活動，將群眾聚集到臨時租用的影劇院、體育場館等公共場所，誘導消費者盲目購買其推銷的產品，增加了監管工作的難度。

　　5.保健食品虛假夸大宣傳嚴重

　　一些保健食品生產經營企業為牟取暴利，利用報刊、電視等媒體的廣告大肆夸大產品功效，誤導消費者。產品說明書和標簽不按批準內容印制，擅自增加保健功能，擴大適用人群，變更食用方法和食用量，甚至故意混淆食品與藥品的界限。還有其他食品生產經營企業以新資源食品文號、衛生許可證號、地方批準文號等冒充保健食品生產銷售，聲稱保健功能，甚至夸大聲稱治療功能，誤導消費者，嚴重擾亂保健食品市場秩序。

　　保健食品行業基本狀況

　　批準產品情況我國對保健食品實行審批制度，批準產品主要特點有：國產產品多，進口產品少;功能分布不均衡，多集中在增強免疫力，緩解體力疲勞、輔助降血脂、減肥等少數功能。劑型多樣，但以膠囊、片劑和口服液為主，以傳統食品形態的產品較少;產品配方多數使用了中藥材。

　　生產經營企業情況衛生部要求2003年底，保健食品生產企業必須達到保健食品良好生產規范(GMP)的要求方可生產保健食品。2005年通過保健食品GMP企業為897家，2009年約為1600余家，保健食品年產值1000多億元。

　　據中國保健協會不完全統計，2007年在生產的保健食品約2000～3000個，全行業從業人員約300多萬人，有約1500家生產企業獲得了GMP認證。2006年保健食品行業產值約為550億元人民幣，2007年約為600億元，2008年約為800億元，雖然在整個食品產業上萬億的產值中保健食品所占的份量不大，但進幾年呈現出穩步增長的態勢和良好的發展勢頭，表明了這個行業的具有的巨大潛力。同時，我國也已成為世界保健(功能)食品產業中重要的原料供應國。

　　保健食品功能的發展變化

　　自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能主要經歷了以下變化：

　　(1)1996年7月18日衛生部發布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》中確定保健食品可申報的功能有：免疫調節、延緩衰老、改善記憶、促進生長發育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節血脂、改善性功能12項功能。

　　(2)1997年7月1日，在12項功能的基礎上增加：調節血糖、改善胃腸道功能(具體功能應予明確)、改善睡眠、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有保護作用、促進泌乳、美容(具體功能應予明確)、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調節血壓、改善骨質疏松。

　　同時，衛生部實際還批準了上述24項功能之外的其他功能：預防脂溢性脫發、促進頭發生長、阻斷N-亞硝基化合物的合成、阻斷亞硝胺合成。另外，還存在一個功能多個名字的現象：免疫調節功能有“免疫調節”、“調節體液免疫”、“調節非特異性免疫”、“調節細胞免疫”四種不同表述;改善骨質疏松功能有“改善骨質疏松”、“預防骨質疏松”、“增加骨密度”三種不同表述。如抗氧化、對乙醇造成的肝損傷有一定保護作用、預防白細胞降低、增加骨鈣儲留、豐乳、防齲護齒等。當然，這也可以說是法定功能名稱的另一種說法，比如“抑制腫瘤”被說成“輔助抑制腫瘤”。

　　(3)2000年1月14日，《衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》中規定，保鍵食品功能受理和審批范圍調整為：免疫調節、調節血脂、調節血糖、延緩衰老、改善記憶、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調節血壓、改善睡眠、促進泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進生長發育、改善骨質疏松、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用、美容(祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分和油分)、改善胃腸道功能(調節腸道菌群、促進消化、潤腸通便、對胃黏膜有輔助保護作用)，除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批。和本次調整前相比較，取消了改善性功能和抑制腫瘤兩項功能。雖然“改善性功能”作為可申報的保健功能，從1996年一直保留至本通知發布，但衛生部卻從未批準過有此保健功能的保健食品，因此，合法的“改善性功能”保健食品其實不存在。

　　(4)2003年5月1日，衛生部關于印發《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)的通知將保健食品功能調整為：增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進泌乳、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善營養性貧血、對化學肝損傷有輔助保護、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、調節腸道菌群、促進消化、通便、對胃黏膜損傷有輔助保護27項功能。2005年7月1日國家食品藥品監督管理局頒布施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》規定允許申報新功能，截止目前，尚未有新功能保健食品獲得批準。

　　此外，營養素補充劑納入了保健食品的范疇，目前，允許10種礦物質，14種維生素作為營養素補充劑。