近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，提出對(duì)基本藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)；全面建立基本藥物藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

根據(jù)《規(guī)定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作，對(duì)需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)修訂工作；對(duì)同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，將按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高；加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，地方藥監(jiān)部門(mén)每年至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)；組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作。

《規(guī)定》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管；基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)；鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。

《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，對(duì)存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)召回。