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2021年上半年藥品監督管理統計數據發布
2022/3/8 11:36:03 來源:中國醫藥報 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示:近日,國家藥監局發布藥品監督管理統計報告,公布了2021年1月至6月藥品監督管理統計數據。報告顯示,今年上半年,我國批準創新藥上市品種21個,超過2020年全年審評通過的創近日,國家藥監局發布藥品監督管理統計報告,公布了2021年1月至6月藥品監督管理統計數據。報告顯示,今年上半年,我國批準創新藥上市品種21個,超過2020年全年審評通過的創新藥數量,刷新了我國創新藥審評紀錄;批準境內首次注冊第三類醫療器械494件;批準特殊化妝品首次申報2884件。
在藥品監管方面,報告顯示,今年上半年,國家藥監局受理進口(含我國港澳臺地區)藥品臨床試驗申請340件,國產藥品臨床試驗申請797件;受理進口(含我國港澳臺地區)藥品受理上市申請373件,受理國產藥品上市申請1065件。受理仿制藥質量和療效一致性評價申請432件,臨時進口申請168件。
1月至6月,國家藥監局批準境內生產新藥臨床試驗申請641件;批準新上市藥品申請636件。其中,批準中藥天然藥物新上市申請3件,批準1類化學藥品新上市申請23件、2類化學藥品新上市申請31件、3類化學藥品新上市申請93?件。此外,還批準境外生產藥品臨床申請296件;批準境外生產藥品上市申請123件,其中化學藥品85件、生物制品38件。
創新藥領域,國家藥監局共批準創新藥上市品種21個,其中化學藥品16個,生物制品5個。這些創新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統疾病、罕見病等領域的臨床急需治療藥物,其中多個為我國自主研發并擁有自主知識產權產品。
截至今年6月底,我國共有國產藥品批準文號149749件,境外生產藥品注冊證3874件;有效期內藥品生產許可證7234個,藥品經營許可證持證企業59.89萬家。
今年上半年,省及省以下監管機構共檢查藥品生產企業8048?家次,發現違法生產企業74?家次,發現違規生產企業987?家次,完成整改1272家次;檢查藥品批發企業1.34萬家次。各省(區、市)共檢驗藥品67215批次。全國共查處藥品違法案件20167件,其中查處案件數量居前5位省份依次為山東、四川、河北、遼寧、廣東。
醫療器械監管方面,今年上半年,全國共完成第一類醫療器械備案14921件,受理首次注冊申請8269件,受理延續注冊申請8158件。全國共批準各類醫療器械首次注冊7117件,延續注冊8657件。其中,批準境內首次注冊的第二類醫療器械6381件、第三類醫療器械494件、進口醫療器械(含我國港澳臺地區)242件。截至今年6月底,全國累計共有境內第一類醫療器械備案107904?件;各省級藥監局共批準境內第二類醫療器械注冊72680件。
截至今年6月底,全國實有醫療器械生產企業2.75萬家,其中可生產第一類產品的企業1.60萬家,可生產第二類產品的企業1.36萬家,可生產第三類產品的企業2122家;全國實有第二、三類醫療器械經營企業99.20萬家,較2020年底增加了9.34萬家。
今年上半年,國家藥監局持續加強醫療器械質量監管,省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業1.31萬家次,全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業3337家次、植入性醫療器械生產企業381家次、第三類醫療器械生產企業1570家次;檢查醫療器械經營企業、使用單位75.40萬家次,發現存在違法違規行為的企業或單位2.12?萬家次,完成整改2.39萬家次。各省(區、市)共檢驗醫療器械5976批次。全國共查處醫療器械案件9382件,查處案件數量排前5位的省份依次為河南、四川、河北、山東、湖南。
今年是《化妝品監督管理條例》實施元年。報告顯示,今年上半年,受理特殊化妝品首次申報3299件,延續562件,變更975件;批準特殊化妝品首次申報2884件,延續486?件,變更1072件。
截至今年6月底,全國共有化妝品生產企業5657家,其中牙膏生產企業157家。今年上半年,省及省以下監管機構共檢查化妝品生產企業4444家次,抽檢化妝品6283批次,飛行檢查化妝品生產企業504家次。查處化妝品案件7286件,其中涉及互聯網案件129件,主要違法主體是化妝品經營企業和美容美發機構。查處化妝品案件數量居前5位省份依次為廣東、浙江、四川、安徽、山東。(記者 滿雪)
轉自:中國醫藥報
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