近日，由中國食品藥品國際交流中心主辦的“醫療器械管理者會議”(MD50)系列活動之新版《醫療器械監督管理條例》(簡稱新版《條例》)政策解讀在青島高新區舉行。新版《條例》于6月1日正式實施。

　　國家藥監局副局長徐景和表示，各醫療器械企業要深入學習宣傳新版《條例》，切實做到尊法、學法、守法、用法，認真履行企業主體責任，走好第一方陣，推動我國醫療器械產業創新發展、高質量發展，為保護和促進公眾健康做出新的貢獻。

　　徐景和表示，今年為了全面推動醫療器械監管能力建設，國家藥監局采取了多項措施。一是每個月在醫療器械審評中心召集相關人員進行交流，以便了解全世界醫療器械審評最前沿的信息；二是在12個省設立醫療器械法治建設工作組，組織團隊和企業，從審評開始到每一個領域，共同關注國際監管規則的變化以及新版《條例》在實際運行中的情況，每年出一次工作報告；三是在北京、上海等省份建立5-6個第二類醫療器械實訓基地，加快全國對第二類醫療器械的審批，核心是進一步加快整個醫療器械的上市速度。

　　近年來，醫療器械行業迅猛發展，行業政策環境、發展格局、目標任務發生了新的變化。《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》的通過，為醫療器械行業轉型升級和高質量發展，明確了主攻方向。業界高度關注的新版《條例》頒布，為整個行業帶來巨大紅利，明確了醫療器械注冊人的全生命周期質量安全主體責任。

　　國家藥品監督管理局醫療器械注冊司專員王蘭明表示，新版《條例》是中國的醫療器械監管史和中國醫療企業產業發展史上的一個里程碑，必將為推動中國醫療器械產業快速發展發揮重要的作用。

　　王蘭明表示，注冊人制度是新版《條例》一個重大亮點，也是新監管體系的主線。注冊人制度不僅僅是委托生產，自行生產也是注冊人，注冊人就是要建立一個對產品全生命周期承擔責任的責任主體，使其能夠對產品自始自終負責，在這一前提下，注冊證和生產許可證才可以進行分離，也希望通過這一制度能夠實現，能夠鼓勵技術創新、優化資源配置、壓實企業主體責任，提高管理水平，最終進一步激發醫療器械發展活力。

　　國家藥監局器械監管司副司長張琪介紹，截至2020年底，我國醫療器械生產企業數量是2.6萬家左右，其中生產一類、二類和三類醫療器械產品的生產企業分別是1.5萬家左右、1.3萬家左右以及2000家左右。醫療器械總體經注冊和備案的企業數量89萬家。

　　張琪認為，我國國內醫療器械生產銷售的規模，大概以年均20%的速度在增長。全球的增速為5%-6%。可以說國內醫療器械的市場規模增幅是大大超過了全球醫療器械銷售市場的增幅。并且近年來，隨著國家各個方面監管政策合力的推進，我國產醫療器械有不少的品類實現了進口可替代，實現了迅速蓬勃的發展。但也要看到，目前國內醫療器械的企業確實還面臨著小而散、創新能力需要進一步提升的局面。

　　在國藥控股董事長于清明看來，新版《條例》設立的注冊人制度，有利于推動供給側結構性改革，淘汰“低小散”的局面。當前，器械行業在一定程度上仍然存在企業規模小、產業散、行業雜、重復設廠、重復注冊、同質化惡性競爭的情況，實施注冊人制度后將促進產業要素自主有序地流動，提高資源配置效率，推動市場有序競爭和產業深度變革。未來，同質化的、弱小的品種將逐步地退出行業江湖。落后產能進一步減少，規模企業進一步做大做強，助推產業結構調整和行業的高質量發展。有利于鼓勵創新，加快產品上市。

　　另外，于清明認為，新版《條例》還有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭能力；打造產業鏈，發展產業集群。

　　值得一提的是，與會醫療器械管理者共同發起“MD50紅島倡議”，號召業界做好新版《條例》的宣貫者等。

　　于清明代表參會企業發起“MD50紅島倡議”，號召業界：一是做新《醫療器械監督管理條例》的宣貫者。深入普法，自覺守法，切實做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫療器械質量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實企業主體責任，加強全生命周期質量安全監管，保證醫療器械安全有效。三是做行業創新的推動者。大力推動醫療器械創新，促進行業高質量發展，更好滿足新時期人民群眾用械需求。四是做行業生態的塑造者。公開公平競爭，凈化市場環境，自覺維護醫療器械行業規范、有序、健康的良好生態。五是做踐行社會責任的引領者。堅持質量第一，堅守誠信精神，積極參與社會公益，全面履行企業社會責任。

　　據悉，醫療器械管理者會議(MD50)旨在為醫療器械監管機構和醫療企業管理者搭建溝通平臺，管理者可以利用該平臺暢想產業創新發展思路，為監管決策提供有價值的參考意見，共同構建行業發展新格局。