近日，國家藥監局發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）顯示，抗感染藥報告數量占比連續9年下降，但腫瘤用藥報告增加，嚴重報告占比更是居首位。從患者年齡看，兒童用藥不良反應有明顯下降，但應注意65歲及以上的老年患者占比持續升高。

　　業內人士表示，根據注射劑監測情況，兒童作為特殊用藥人群，受臟器發育尚未完全等因素影響，對藥物更為敏感，耐受性較差，更應謹慎用藥。同時，應加大老年人群用藥安全的關注，老年患者受基礎疾病較多、機體代謝水平較差以及用藥情況復雜等因素影響，發生藥品不良反應的風險更大。

　　藥品不良反應監測進一步擴大范圍

　　《報告》顯示，2020全國藥品不良反應報告167.6萬份，其中，新的和嚴重藥品不良反應事件報告50.6萬份，占同期報告總數30.2%。

　　從性別來看，2020年藥品不良反應事件報告中，男女性別比為0.87：1，女性略多于男性。藥品類別方面，化學藥品占83.0%、中藥占13.4%、生物制品占1.1%、無法分類者占2.5%。給藥途徑方面，2020年藥品不良反應事件報告中，注射劑占比明顯降低。注射給藥占56.7%，較2019年的62.8%明顯下降，其次是口服給藥占38.1%，較2019年的32.5%有所增加。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%、其他注射給藥占8.9%

　　此外，從劑型統計情況看，2020年注射劑（不含疫苗）不良反應事件總體報告數量與2019年同期相比小幅下降，但占比仍然相對較高，與近年來總體情況基本一致。從用藥人群統計情況看，兒童的注射劑（不含疫苗）不良反應報告同比小幅下降，但總體占比仍相對較高。

　　從不良反應現象來看，《報告》顯示，胃腸系統疾病占27%排第一，隨后是皮膚及皮下組織類疾病24.2%、全身性疾病及給藥部位各種反應11.1%。

　　藥品不良反應監測是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安全風險。持有人、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。

　　近年來，相關責任人報告藥品不良反應的積極性已經逐步提高，我國藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。但需注意的是，新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，并非說明藥品安全水平下降，而意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時了解藥品不良反應發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

　　我國藥品不良反應事件報告率已明顯提升。2020年我國每百萬人口平均報告數為1251份，較2019年1130份有所增加。覆蓋率來看，2020年全國98.3%的縣級地區報告了藥品不良反應事件，較2019年的97.4%提升0.9個百分點。

　　化學藥品中 腫瘤用藥嚴重不良反應明顯上升

　　《報告》顯示，2020年藥品不良反應事件報告中，化學藥品占83.0%；嚴重不良反應事件報告中，化學藥品占90.3%。

　　具體來看，抗感染藥、心血管系統用藥、腫瘤用藥、電解質/酸堿平衡及營養藥、神經系統用藥不良反應報告排名前5位。嚴重藥品不良反應事件中，2020年嚴重藥品不良反應事件涉及化學藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，占32.2%；其次是抗感染藥，占28.3%。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統用藥，為21.4%。

　　中醫藥方面，2020年藥品不良反應事件報告中，中藥占13.4%；嚴重不良反應中藥占6.3%。與2019年相比，2020年中藥不良反應事件報告數量有所上升，但嚴重報告占比有所下降。從給藥途徑看，注射給藥占比下降較為明顯。

　　具體來看，2020年藥品不良反應事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是活血化瘀藥（25.8%）、清熱解毒藥（11.9%）、清熱除濕藥（6.5%）、益氣養陰藥（5.7%）、祛風勝濕藥（4.6%）。嚴重不良反應事件活血化瘀藥占比41.2%、其次是益氣養陰藥占比12.7%、開竅劑中涼開藥占7.9%。從給藥途徑來看，2020不良反應中注射給藥占比33.3%、口服給藥占56.4%、其他給藥途徑占10.3%。

　　國家藥監局相關人士表示，辨證論治是中醫認識疾病和治療疾病的基本原則，中藥的使用講究合理組方、一人一方、隨癥加減，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應事件。但是如果不遵守辨證論治的原則或者辨證不當，組方不合理，將引發更多不良反應事件。現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應也很多，應該引起重視。

　　應加大對老年人用藥安全的關注

　　《報告》顯示，2020年全國藥品不良反應監測中，65歲及以上老年患者相關報告占30.3%，較2019年的29.1%、2018年的27.7%連續上升。2020年共收到老年患者嚴重報告占老年患者報告總數的11.5%，也高于2020年總體報告中嚴重報告比例。

　　其中，以心血管系統用藥為例，心血管系統用藥不良反應事件報告中，45-64歲與65歲及以上分別占43.5%和46.6%遠高于其他年齡組比例；嚴重報告中，65歲及以上年齡組占52.4%。

　　心血管系統用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護、血壓和血脂調節的藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強心藥和其他心血管系統用藥。近年來，心血管系統用藥不良反應事件報告數量及嚴重報告占比均呈現上升趨勢。

　　具體來看，2020年心血管系統用藥不良反應事件中嚴重報告量最多的，分別是抗動脈粥樣硬化藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。

　　業內人士表示，老年患者受基礎疾病較多、機體代謝水平較差以及用藥情況復雜等因素影響，發生藥品不良反應的風險更大，因此仍應持續關注老年人群用藥安全。建議老年人及其家屬避免隨意自我藥療，不宜憑自己的經驗自作主張，隨便聯合用藥。切記不要輕信民間“偏方”、“秘方”，以免造成延誤治療或因藥物間相互作用帶來療效下降或毒性增加。（梁倩）

　　 轉自：經濟參考報