中國國家藥品監督管理局副局長徐景和近日在國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會上表示，中國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”。

　　徐景和在會上介紹稱，改革開放40多年來，中國醫療器械產業快速發展，建立了比較完備的醫療器械生產供應體系，實現了歷史性跨越。

　　他當日介紹，目前中國全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元(人民幣)，約占全球醫療器械市場規模的20%。一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在中國落地生根，醫療器械產品的可及性不斷提升。

　　徐景和表示，目前，中國全國醫療器械注冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批準上市的創新醫療器械已達103件。現在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。現有醫療器械監管部門規章14部，醫療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。

　　徐景和稱，《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。面對改革的持續深化、產業的快速發展、健康需求的日益增長，有必要對現行《條例》進行修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進產業創新，更好地滿足新時代民眾對高質量醫療器械的需求。

　　徐景和指出，近日發布的《醫療器械監督管理條例》共8章107條。新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優”，簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能；三是“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。

　　據悉，新《條例》將于今年6月1日起施行。(記者 高凱)

　　 轉自：中國新聞網