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Simright助力醫療器械檢測實驗室通過CNAS資質認定
2021/1/13 14:43:52 來源:鳳凰網 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示:數巧科技的云端SaaS化CAE產品操作簡便、功能強大、價格實惠,獲得了眾多用戶的青睞。近期數巧科技的云端結構分析軟件Simright Simulator獲得了上理檢測技術(上海)有限公司(以下簡稱:上理檢測)的采購,并幫助客戶的實驗室順利通過CNAS對有限元分析相關檢測能力的認定。數巧科技的云端SaaS化CAE產品操作簡便、功能強大、價格實惠,獲得了眾多用戶的青睞。近期數巧科技的云端結構分析軟件Simright Simulator獲得了上理檢測技術(上海)有限公司(以下簡稱:上理檢測)的采購,并幫助客戶的實驗室順利通過CNAS對有限元分析相關檢測能力的認定。
上理檢測的業務涵蓋醫療器械類產品機械物理性能檢測、醫療器械FDA、CE、cFDA機械物理性能檢測咨詢等。因業務發展需要,上理檢測在2020年向CNAS(中國合格評定國家認可委員會)提出申請,為實驗室增加有限元分析相關的檢測能力的資質。上理檢測經過廣泛調研和評測,最終選擇了數巧科技的Simright Simulator作為實驗室的有限元分析軟件。經過簡單的培訓和學習,上理檢測的工程師很快就掌握了軟件的使用,并且計算結果與ASTM美國材料實驗協會F3334-19標準中八家專業機構提供的試驗結果非常接近(誤差小于3%)。圖一是ASTM F3334-19標準中的試驗和仿真邊界條件,圖二是數巧simulator 仿真計算結果,表一是ASTM F3334-19標準中八家專業機構提供的試驗結果。最終上理檢測基于Simright Simulator提交的計算結果和申請報告,順利通過了CNAS關于實驗室有限元分析的檢測能力認定。圖三是CNAS檢測能力審核結果。
表一、ASTM F3334-19標準中八家專業機構提供的試驗結果
數據來源:《ASTM F3334-19 Standard Practice for Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Orthopaedic Total Knee Tibial Components》
最大主應力1.051MPa,八家機構的平均值為1.086MPa,誤差<3%
ASTM(American Society for Testing and Materials)美國材料實驗協會是一家國際標準機構,主要任務是制定材料、產品、系統、和服務等領域的特性和性能標準,試驗方法和程序標準,促進有關知識的發展和推廣。ASTM 制定的規范和標準已經成為全球機構、企業和政府在材料和產品性能交流的強制參考。《ASTM F3334-19 Standard Practice for Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Orthopaedic Total Knee Tibial Components》是ASTM 在醫療器械行業的一個行業通用標準。全膝關節假體金屬脛骨部件在推向市場前必須通過該標準試驗才能獲得市場準入。
圖三 CNAS檢測能力審核結果
上理檢測的工程師還提到,實驗室針對客戶送檢的產品,往往需要考慮很多個不同的工作狀態,如果針對每一種工作狀態(工況)都進行物理實驗,經濟成本和時間成本都非常高。而利用Simright Simulator軟件可對送檢產品的不同工作狀態進行仿真模擬,選出最危險的少數幾個工作狀態。然后只對這些選出的少數工作狀態進行物理實驗,從而有效降低物理測試的次數,平均降低成本達40%以上。
此外,Simright Simulator基于云的按需訂閱的模式(SaaS),用戶可按需使用軟件和云計算資源,大大降低用戶使用仿真軟件的成本。綜合成本不到國外主流商業仿真軟件的5%。
關于Simright Simulator
Simulator是一款通過Web瀏覽器在線使用的結構仿真分析軟件,通過計算機仿真幫助用戶評估產品的結構性能,指導改進設計,降低物理測試成本。Simulator簡單易用,即使沒有CAE軟件使用經驗的用戶,也可以快速掌握。
產品網址:
關于CNAS認證
CNAS認可,為中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的認證英文縮寫,是在原中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國實驗室國家認可委員會(CNAL)基礎上合并重組而成的。
CNAS是由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。
關于上理檢測
上理檢測技術(上海)有限公司(簡稱“上理檢測”)位于上海張江高科青浦園內,成立于2014年8月6日,是民營獨立第三方檢測實驗室。團隊由畢業于上交、復旦、南大、北航、華理、上理等行業優秀人才組成,其中技術人員占80%以上,其中碩士及以上學歷占50%以上。公司業務涵蓋醫療器械類產品機械物理性能檢測、醫療器械FDA、CE、cFDA機械物理性能檢測咨詢、研發測試設計、有限元分析、汽車類安全性能測試、整車及零部件級點爆測試、整車及零部件級濕熱老化測試及溫度沖擊測試、電池箱防爆測試、各種汽車零部件定制化測試、高度定制化實驗儀器研發制作、實驗室系統管理軟件研發等。
關于數巧
上海數巧信息科技有限公司(數巧科技)致力于開發國產自主的云端CAE仿真軟件和協同仿真平臺。通過數值仿真技術、最優化算法和基于云的協同系統,為企業的產品設計研發賦能,提升產品性能、縮短研發周期。數巧科技的核心團隊來自Altair、Autodesk等知名CAD/CAE軟件公司。公司自成立以來一直聚焦于云端CAE軟件方向。經過幾年的發展,已形成了多項擁有自主知識產權的云端CAE核心技術。私有云CAE產品和技術已獲得包括中國商飛、上海電氣、中國一汽、ICT行業某世界500強企業等重量級用戶的采購。公有云SaaS化CAE平臺simright.com注冊用戶已過萬,其中40%來自海外。