省政府近日印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，明確臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)使用所產(chǎn)生的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)要求的，可以用于申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊。

　　《規(guī)定》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)向省衛(wèi)生健康管理部門提出臨床急需評估申請，省衛(wèi)生健康管理部門根據(jù)相關(guān)評估及臨床機(jī)構(gòu)資格審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，對擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用能力進(jìn)行評估，出具評估意見。此外還應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相關(guān)材料，省藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料組織評估，決定是否準(zhǔn)予進(jìn)口后將結(jié)果告知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并將相關(guān)信息按季度報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械原則上應(yīng)當(dāng)通過指定的合法渠道從海南口岸進(jìn)口通關(guān)，由海口海關(guān)依照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。不得進(jìn)口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。如因產(chǎn)品原因確實(shí)無法通過指定渠道進(jìn)口的，由省藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定指定其他合法渠道進(jìn)口。

　　《規(guī)定》指出，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械指醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，包括以下幾種情形：用于治療罕見病的醫(yī)療器械；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；其他經(jīng)審查符合臨床急需的醫(yī)療器械。